2018.11.30.FRI

その他レギュレーション関連

【速報】 PIC/S/Guidance on Data Integrity (Draft 3) のパブコメ開始

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.12.03)
※追記更新(2018.12.08)

※追記更新(2018.12.12)

11/1
付(11/7付追記更新)GMP Platformトピック「【速報】 PIC/S9月のシカゴ総会報告」の中で紹介した「Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (PI 041-1 (Draft 3))」が、11/30付で「Focused stakeholders consultation on revised draft PIC/S guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments」と題して、ステークホルダー(関連団体宛て)のパブコメに入りました。

 
それに伴い、当該ドラフトガイダンス「PI 041-1 (Draft 3) Guidance on Data Integrity」がウェブサイトに公開され、ダウンロード可能となりました。
 
ちなみに、パブコメ自体は行政での対応となりますが、締め切りは20192/28となっています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内の当該ドラフトのリンク先をご参照ください。
 
lパブコメウェブサイト「Focused stakeholders consultation on revised draft PIC/S guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments
https://www.picscheme.org/en/news
 
lドラフトガイダンス「PI 041-1 (Draft 3) Guidance on Data Integrity

https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1566

12/3付追記更新】
12/3付のECA/GMP Newsが「PIC/S gives ECA the Opportunity to comment on PI 041-1 (Draft 3) - Data Integrityと題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ちなみに、ECAは今回のパブコメ先ステークホールダーとして挙げられている提出先の1つです。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pic-s-gives-eca-the-opportunity-to-comment-on-pi-041-1-draft-3-data-integrity

12/8付追記更新】
12/7付のRAPSが「PIC/S Drafts Guidance on Good Practices for Data Management and Integrity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/pics-drafts-guidance-on-good-practices-for-data-m

12/12付追記更新】
12/7付のRAPSが「PIC/S Drafts Guidance on Good Practices for Data Management and Integrity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/pic-s-data-management-integrity-draft-november-2018.html
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。