2018.11.26.MON

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【セミナー】GMP省令改正を見据えたGMP入門

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執筆者:GMP Platform事務局

 
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★省令改正に向けた情報収集と体制構築に向けて事前準備をしましょう

 

■講演者
エイドファーマ
代表 高平 正行 氏
 


■日時・会場・受講料など
●日時:2019年2月18日(月) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切2019年2月7日(木)15時まで
●講演資料:弊社にてテキスト(印刷物)を用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 日本のGMPは1960年に薬事法として正式に誕生し、50年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化の流れと国際整合性の観点から、2014年 日本はPIC/S GMPに加盟し、同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。更にICH-Qトリオ(Q8、9、10)、Q11及びQ12などの新たな動向を受け、医薬品品質システム(PQS)やPIC/Sを取り込んだGMP省令の改定が、2019年度早々に計画されている(改正GMP省令)。この様な国内外当局規制の要求事項の大きな流れに対応した、医薬品製造業における基本的かつ適切なGMP管理体制の構築と要員確保が急務と言われる。
 本セミナーでは改正GMP省令を見据え、医薬品の各製造工程を、原料の受入れから製造と試験の実務作業の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る、各作業に必要な項目、記録、留意点などの基本事項を順を追って分かりやすく解説する。

■習得可能な事項
・GMP3原則から始まる基本的なGMPの要求事項とGMP省令改正のポイント
・日本のGMP法規制と海外のグローバルなGMPとの関連
・身につけておきたい医薬品GMPの基本理解
・最新のレギュレーションに対応したGMP要員としての基本スキル
・品質マネジメントシステム
・ICH Q12及び品質文化

■セミナーキーワード
改正GMP省令、医薬品品質システム(PQS)、承認書遵守、設備共用の禁止、データインテグリティ(DI)

■セミナー項目
【第1部】身に着けておきたいGMPの基本知識
1.はじめに
 1)医薬品、原薬、製剤とは
 2)GMPとその目的
 3)医薬品のライフサイクルとグローバルGMP
          (ICH Q7、PIC/S GMP、CGMPなど)
 4)改正GMP省令案と実際の運用について
  ・PQS
  ・PIC/S GL追加事項
  ・製造販売承認書遵守とGMP
  ・QA部署設置
  ・製販連絡
  ・設備共用の禁止
  ・データインテグリティ
  ・その他

2.製造販売業GQPと製造業GMPの関わり
 1)GQPとGMPの責務とは
 2)GQP/GMPの運用事例

3.GMPの基本事項を学ぶ
 1)製造部門及び品質部門
 2)医薬品製造管理者
 3)職員
 4)製品標準書、基準書・手順書とは
 5)構造設備
 6)製造管理
 7)品質管理
 8)製造所からの出荷の管理(出荷判定と実施業務)
 9)バリデーション(DQ/IQ/OQ/PQ、PV、洗浄、
                 変更、空調、用水、分析法、CSV)
 10)変更管理
 11)逸脱管理(逸脱発生原因調査、品質インパクトによる対応事例)
 12)品質等に関する情報及び品質不良等の措置(原薬、製剤、包装工程事例)
 13)回収処理(個包箱捺印なし、毛髪・異物・昆虫・異品種混入回収等事例)
 14)自己点検
 15)教育訓練
 16)文書及び記録の管理(指摘事例と対応)
 17)生物由来医薬品等の製造管理

<第1部のまとめ>

【第2部】GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント
4.原薬のGMP管理(原薬GMPガイドライン)
 1)交叉汚染のための封じ込め
 2)再加工(Reworking)、再処理(Reprocessing )
 3)リテスト
 4)不純物プロファイル
 5)製造販売業者と原薬の製造業者
 6)製造販売業者と減薬など登録原簿(MF:マスターファイル)
 7)治験薬GMP
 8)GMP関連用語

5.原料・資材の入庫から製品出荷まで(トラブル事例も交えた運用手順と対応例)
 1)原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示、及びGMP指摘事例
 2)原料・資材の出庫
 3)製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録、製造工程の調査・逸脱対応
 4)設備機器の点検と衛生管理
 5)機器の校正(キャリブレーション)、計量と識別の管理
 6)製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
 7)品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成保管
 8)標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管
 9)安定性試験と安定性モニタリング、
         規格外試験結果の措置(OOS):OOS/OOTの判断基準
 10)製品の入庫管理と保管管理
 11)製造所からの出荷管理

6.グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは
 1)製品品質の照査(PQR)
 2)監査と原材料供給者(サプライヤー)管理
 3)日本発「医薬品適正流通基準(GDP)」ガイドラインの適用と運用
 4)国内外規制当局査察、及び無通告査察対応
 5)承認申請書の軽微・一変判断基準とICH12
 6)CAPA及びマネジメントレビュー、及び医薬品品質システム(PQS)の運用
  ・KPI(重要業績評価指標)
  ・品質マニュアル
  ・ライフサイクル品質リスクマネジメントレビュー(QRM)
  ・医薬品品質システム(PQS)

7.今後のGMPについて

8.GMP要員としてのスキル習得用模擬演習(自己評価)

<質疑応答>
 
 

【高平 正行 氏】

■略歴
1979年塩野義製薬(株)入社。製薬プラントの立上げ、医薬品製造管理者、合成研究等の製造業務を経て、品質保証部へ転出。信頼性保証本部 品質保証部 次長として、GMP統括管理、GQP品質保証業務(出荷判定、逸脱・品質不良、変更管理、苦情・回収)、国内外にある自社製品関連170箇所の製造所のGQP/GMP/QMS/CMCの信頼性保証、医薬品・診断薬・医療機器製造所のGQP/GMP/QMS適合性監査などを約10年間統括する。また、医薬品医療機器総合機構の一変・軽微変更、製品管理業務、国内外の医薬品品質保証ガイドライン等のカスタマイズ化にも従事する。
2011年12月より(株)エースジャパン 取締役 製品戦略担当。医薬品の原薬、中間体を中心とした品質保証、製造・試験、製造販売管理全般にわたり統括。2016年6月より現職。
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP教育、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を展開中

■専門
・GQP/GMP/QMS/CMC品質保証全般、医薬品製造管理・品質管理、
・国内外原薬/製剤メーカーGMP監査及び査察対応
・国内外監査等品質保証業務全般

■本テーマ関連学協会での活動
・特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QA)理事
・(株)シーエムプラス 提携コンサルタント
・日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
・財団法人日本公定書協会研修等
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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