2018.11.10.SAT

その他医療機器関連

カナダHealth Canada/3D-printingによる植込み型医療機器の許可要件に関するドラフトガイダンス

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執筆者:古田土 真一

11/8付でから「Consultation on the Draft Guidance Document: Licensing Requirements for Implantable Medical Devices Manufactured by 3D Printing」と題するパブコメ通知が発出されています。
 
3D-printingによる植込み型医療機器の許可要件に関するドラフトガイダンスに関するものです。
 
また、本パブコメに伴い、11/9付のRAPSが「Health Canada Drafts Policies on 3D-Printed Implantable Devices」と題する記事を掲載しています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知並びにニュース記事をご参照ください。
 
lパブコメ通知「Consultation on the Draft Guidance Document: Licensing Requirements for Implantable Medical Devices Manufactured by 3D Printing
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/public-involvement-consultations/medical-devices/consultation-licensing-requirements-implantable-3d-printing.html
 
l11/9RAPSHealth Canada Drafts Policies on 3D-Printed Implantable Devices
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/health-canada-drafts-policies-on-3d-printed-implan
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。