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2018.11.10.SAT

そのほか

EMA/Use of patient disease registries for regulatory purposes – methodological and operational considerations

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.11.16)

11/9
付でEMAからUse of patient disease registries for regulatory purposes – methodological and operational considerations」と題するDiscussion paperが公開されています。

 
タイトルを直訳すれば、「規制目的のための患者疾患登録簿の使用 - 方法論的および運用上の考慮事項」といったディスカッションペーパーとなります。
 
筆者、これがどういうものか存じておりませんが、かなり詳細な内容です。
 
GMP Platform読者の中に関係誌やが居るかどうかさえ計りかねますが、参考情報としてお伝えしておきます。
 
本ディスカッションペーパーは、下記URLより参照可能です(Wordファイルダウンロード)。
https://www.ema.europa.eu/documents/other/discussion-paper-use-patient-disease-registries-regulatory-purposes-methodological-operational_en.docx

11/16付追記更新】

11/15付のRAPSEU Regulatory Roundup内に「EMA Seeks Feedback on the Use of Disease Registries for Regulatory Purposes」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/eu-regulatory-roundup-ema-seeks-feedback-on-using

 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。