• トップ >
  • その他 >
  • 医薬品開発 >
  • EMA/ヒト用医薬品の臨床データ公開に関するEMAのポリシー(Policy 0070)の実施に関する外部ガイダンス

2018.11.10.SAT

医薬品開発

EMA/ヒト用医薬品の臨床データ公開に関するEMAのポリシー(Policy 0070)の実施に関する外部ガイダンス

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

11/8付でEMAから「External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use」と題するガイダンスが発出されています。
 
ヒト用医薬品の臨床データ公開に関するEMAのポリシーの実施に関する外部ガイダンスといったところです。
それに合わせて、サマリーとQ&A集も発出されています。
 
ちなみに、ここに述べられているポリシーは「Policy 0070」と呼ばれるようです。
 
また、本件に伴い、11/9付のRAPSが「EMA Revises Guidance on Publication of Clinical Trials Policy 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス・ニュース記事等をご参照ください。
 
l外部ガイダンス「External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use
https://www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/external-guidance-implementation-european-medicines-agency-policy-publication-clinical-data_en-3.pdf
 
lサマリー「Summary of changes to the ‘External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use’
https://www.ema.europa.eu/documents/other/summary-changes-external-guidance-implementation-european-medicines-agency-policy-publication_en-2.pdf
 
lQ&A集「Questions and answers (Q&As) on the external guidance of Policy 0070 on clinical data publication (CDP) 
https://www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/questions-answers-qas-external-guidance-policy-0070-clinical-data-publication-cdp_en.pdf
 
l11/9RAPSEMA Revises Guidance on Publication of Clinical Trials Policy 
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/ema-revises-guidance-on-publication-of-clinical-tr
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。