2018.11.10.SAT

無菌製剤

米国FDA/無菌注射剤検査を強化・近代化するのじゃ!

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執筆者:古田土 真一

11/9付で米国FDAからStatement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugsと題して、FDA長官Scott Gottliebのステートメントが掲載されています。
 
無菌注射剤検査の強化と近代化に関するものです。
 
また、本件に絡んで、11/よ付のRAPSFDA Looks to Modernize Sterile Injectable Inspectionsと題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
 
l長官ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm625601.htm
 
l11/9RAPSFDA Looks to Modernize Sterile Injectable Inspections
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/fda-looks-to-modernize-sterile-injectable-inspecti
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。