2018.11.09.FRI

その他レギュレーション関連

PMDA/日局におけるPDG調和文書への対応状況の更新通知(添加物と試験法等)(2018年10月30日現在)

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執筆者:古田土 真一

10/24付でPMDAから日局におけるPDG調和文書への対応状況(添加物)を更新しました(2018.10.3現在)及び「日局におけるPDG調和文書への対応状況(試験法等)を更新しました(2018.10.3現在)」と題して、更新が通知されています。
 
PDGとは、Pharmacopoeial Discussion Group の略で、「三極における局方(JPUSPEP)の調和」のための会議で、調和の一環での作業となります。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。
 
l日局におけるPDG調和文書への対応状況(添加物)
http://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/jp/0020.html
 
l日局におけるPDG調和文書への対応状況(試験法等)
http://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/jp/0021.html
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。