2018.11.09.FRI

そのほか

米国FDA/Expanded Access Programを強化するのじゃ!

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.11.16)

11/8
付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program」と題して、FDA長官Scott Gottliebのステートメントが掲載されています。

 
Expanded Access Program(拡大アクセスプログラム)を強化するといった内容です。
 
ちなみに、Expanded Access Programとは、「臨床試験に参加することができない重篤なまたは直ちに生命を脅かす疾患を有する患者が有望な治験治療にアクセスすることを可能にする」というものです。
ある意味、本邦で言う「人道的見地から実施される治験に近いものがあります。
 
また、本件に絡んで、11/8付のRAPSが「FDA Looks to Strengthen Expanded Access Program」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
 
l長官ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm625397.htm
 
l11/8RAPSFDA Looks to Strengthen Expanded Access Program

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/fda-looks-to-strengthen-expanded-access-program

11/16付追記更新】
11/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Gottlieb Highlights Agency’s Commitment to Expanded Access to Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/189195-gottlieb-highlights-agencys-commitment-to-expanded-access-to-trials
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。