2018.11.09.FRI

その他医療機器関連

EU/EU MDRの下での臨床評価報告書の理解

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執筆者:古田土 真一

11/7付のMED DEVICE ONLINEsが「Understanding Clinical Evaluation Reports Under The EU MDR」と題する抄録を掲載しています。
 
タイトルを直訳すれば、「EU MDRの下での臨床評価報告書の理解」といったところでしょうか。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録ご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/understanding-clinical-evaluation-reports-under-the-eu-mdr-0001
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。