2018.11.09.FRI

ワクチン

EMA/BSEとワクチンに関するQ&A集

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執筆者:古田土 真一

11/8付でEMAからQuestions and answers on bovine spongiform encephalopathies (BSE) and vaccines」と題する改訂Q&A集及びパブコメ時のご意見が発出されています。
 
BSEとワクチンに関するものです。
 
GMP Platform読者の中で関係する方は少ないかと思いますが、関係者及び興味のある方は、下記URLsQ&A集並びにバブコメ時のご意見をご参照ください。
 
lQ&A集「Questions and answers on bovine spongiform encephalopathies (BSE) and vaccines - Revision 1
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/questions-answers-bovine-spongiform-encephalopathies-bse-vaccines-revision-1_en.pdf
 
lパブコメ意見「Overview of comments received on ‘Questions and Answers on bovine spongiform encephalopathies (BSE) and vaccines’ (EMA/CHMP/BWP/192228/2017) - Revision 1
https://www.ema.europa.eu/documents/comments/overview-comments-received-questions-answers-bovine-spongiform-encephalopathies-bse-vaccines-ema/chmp/bwp/192228/2017-revision-1_en.pdf

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。