2018.11.08.THU

その他レギュレーション関連

EMA/ヒト用医薬品の規制試験要件の概要と運用機会についてのリフレクションペーパー

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執筆者:古田土 真一

11/7付でEMAから「Reflection paper providing an overview of the current regulatory testing requirements for medicinal products for human use and opportunities for implementation of the 3Rs - First」と題するリフレクションペーパーが発出されています。

3Rsとは、「Replacement, Reduction and Refinement(試験検査への動物使用の代替・低減・改良)」のことです。

関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/reflection-paper-providing-overview-current-regulatory-testing-requirements-medicinal-products-human_en.pdf

ちなみに、“3Rs”については、過去、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2018年4/21付トピック「EMAEthical use of animals in medicine testing
・2018年2/27付(追記更新あり)トピック「EMA3R (replacement, reduction, refinement) 、試験用動物に更なる愛を
・2018年2/16付トピック「EMA3R (replacement, reduction, refinement) 、本年1/1付でワクチンに適用
・2018年1/25付トピック「EMA3R (replacement, reduction, refinement) に係る品質管理の試験室移管に関するガイダンス採択
・2017年12/20付トピック「EMA3R (replacement, reduction, refinement) 2018年度ワークプラン
・2017年2/25付トピック「EMA3R (replacement, reduction, refinement) の更新通知
・2016年12/22付トピック「EMAGuideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs testing approaches
・2016年12/22付トピック「EMA3Rs (replacement, reduction and refinement) に関するWorking Groupの更新通知
・2016年9/1付トピック「EMA試験検査への動物使用の代替・低減・改良に関するガイダンスのパブコメ

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。