2018.11.08.THU

再生医療

EMA/ATMPsのアクションプラン

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.11.16)

11/7
付でEMAから「European Commission-DG Health and Food Safety and European Medicines Agency action plan on advanced therapy medicinal products (ATMPs)」と題する、ATMPsのアクションプランが示されています。

 
関係者及び興味のある方は、下記URLのアクションプランをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/documents/other/european-commission-dg-health-food-safety-european-medicines-agency-action-plan-advanced-therapy_en-0.pdf

11/16付追記更新】
11/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Spells Out Plans to Encourage Advanced Therapy Drug Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/189199-ema-spells-out-plans-to-encourage-advanced-therapy-drug-products
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。