2018.11.07.WED

品質システム(PQS)

Inspection of Process Validation

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執筆者:古田土 真一

11/7付のGMP Publishingが「Inspection of Process Validation」と題する抄録を掲載しています。
 
彼らが発行している書籍「GMP Series – DownloadsInspection of Process Validation」からの抜粋ですが、ポイントと雰囲気は味わえるかと思います。
 
これだけで役に立つとは思えませんが、再確認或いは勉強の一助くらいにはなるかと思います。
 
ちなみに、本来のダウンロード版書籍は当然のことながら有料です。
 
本概要抄録は、下記URLから参照できます。
https://www.gmp-publishing.com/en/lead-article/gmp-aktuell/gmp-logfile-41-2018-inspection-of-process-validation.html
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。