2018.11.07.WED

医薬品開発

米国FDA/RWEアプリのオープンソースコードをリリース

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執筆者:古田土 真一

11/6付で米国FDAからFDA’s MyStudies Application (App)と題して、RWEアプリのオープンソースコードをリリースしています。
 
研究者やアプリ開発者が臨床試験やレジストリをサポートする電子健康データとRWEデータを結びつける新しく作成したアプリケーションを使用できるように、コンピュータコードと技術ロードマップを発表したというものです
 
また、本ガイダンス発出に伴い、11/6付のRAPSが「M Real World Data App: FDA Releases Open Source Code」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにニュース記事をご参照ください。
 
lFDAウェブサイト「FDA’s MyStudies Application (App)
https://www.fda.gov/Drugs/ScienceResearch/ucm624785.htm
 
l11/6RAPSReal World Data App: FDA Releases Open Source Code
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/real-world-data-app-fda-releases-open-source-code
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。