2018.11.03.SAT

品質システム(PQS)

品質部門としてまず必要なこと

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執筆者:古田土 真一

11/5付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Former Merck QA Chief Says Quality Departments Need to Communicate ‘Impact’」と題する記事を掲載しています。
 
13Annual FDA Inspections Summit でのMarla Phillips氏の講演からの内容のようですが、「品質に関する考え方を変えるためには、品質部門は「何か」や「方法」から始めるのではなく、アクションや訂正が不可欠な理由を明確にする方法で他の組織とコミュニケーションをとらなければならない。」といったことのようです。
 
同感です。
 
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189027-former-merck-qa-chief-says-quality-departments-need-to-communicate-impact
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。