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2018.11.02.FRI

医薬品開発

米国FDA/慢性B型肝炎ウイルス感染症の開発と治験薬に関するドラフトガイダンス

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.11.09)

11/1
付で米国FDAから「Chronic Hepatitis B Virus Infection: Developing Drugs for Treatmentと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。

 
そのタイトル通り、慢性B型肝炎ウイルス感染症の開発と治験薬に関するガイダンスです。
 
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、11/1付のRAPSHepatitis B Virus Drug Development: FDA Offers Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Chronic Hepatitis B Virus Infection: Developing Drugs for Treatment
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM624695.pdf
 
l11/1RAPSHepatitis B Virus Drug Development: FDA Offers Draft Guidance

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/hepatitis-b-virus-drug-development-fda-offers-dra

11/9付追記更新】
11/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Chronic Hepatitis B Virus Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/189090-fda-issues-chronic-hepatitis-b-virus-draft-guidance
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。