2018.10.23.TUE

体外診断薬

オーストラリアTGA/体外診断薬を用いた診断規制に関するパブコメ開始

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.10.24)

10/23
付でオーストラリアTGAから「Consultation: Proposal for the regulation of IVD companion diagnosticsと題するパブコメ開始通知が発出されています。

 
精密な標的療法の一環として、体外診断薬を用いた診断の規制に関するもののようです。
 
オーストラリアでの体外診断薬の製造・販売に関わる企業にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/consultation/consultation-proposal-regulation-ivd-companion-diagnostics

10/24付追記更新】
10/23付のRAPSが「TGA Proposes Regulation on IVD Companion Diagnostics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/tga-proposes-regulation-on-ivd-companion-diagnosti
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。