2018.10.19.FRI

レギュレーション

「ISO/TC198 WG9(無菌操作法)活動報告会」のお知らせ

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執筆者:GMP Platform事務局


 ISO/TC198は「ヘルスケア製品の滅菌」に関する国際規格(ISO規格)を作成・審議している専門委員会であり、16あるWGの中でWG9は医薬品と医療機器の無菌操作に関連した作業部会です。2018年7月9日~11日に東京で中間会議、9月17日~21日にイギリス・ロンドンで国際会議が開かれました。
 会議の審議を踏まえましてアイソレータや濾過、PIC/S Annex1との関係、また再生医療にかかわるISO18362の概要など、ISOの最新の活動状況を解説する報告会を開催いたしますので、奮ってご参加ください。

日時:平成30年11月6日(火) 13:05~16:35(受付開始 12:00)
場所:一橋大学一橋講堂・中会議場(学術総合センター2F)


プログラム:
13:05~13:10
「開会挨拶」
WG9国内主査・片山博仁(バイエル薬品株式会社)

13:10~13:25
「ISO/TC198 WG9の活動概要」
佐々木次雄(GMP Advisor technical)

13:25~14:50
「ISO13408 Part1(一般要件)、Part2(ろ過滅菌)の改定状況報告」
座長 佐々木次雄(GMP Advisor technical)

  13:25~14:05
  「PIC/Sの改訂とISOの状況」
  和泉貴志(アステラス製薬株式会社 品質保証部・課長代理)

  14:10~14:50
  「ISOにおけるろ過滅菌」
  本吉正幸(メルク株式会社 ラボマネージャー)

14:50~15:05 休憩

15:05~16:30
「ISO13408 Part6改訂状況報告とISO18362の概要報告」
座長 廣瀬志弘(国立研究開発法人産業技術総合研究所・上級主任研究員)

  15:05~15:45
  「ISOにおけるアイソレータシステムの役割」
  谷本和仁(渋谷工業株式会社)

  15:50~16:30
  「ISO18362の概要紹介」
  紀ノ岡正博(大阪大学大学院工学研究科・教授)

16:30~16:35
「閉会挨拶」
WG9国内主査・片山博仁(バイエル薬品株式会社)


※詳細プログラム、お申込みについては下記PDFをご確認ください。
※本HPではお申込みを承っておりません。PDF内の宛先へご連絡ください。

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