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2018.10.13.SAT

治験薬

英国MHRA/Brexitに伴う“no deal”における治験薬に関するガイダンス

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執筆者:古田土 真一

10/12付で英国MHRAから「Supply of Investigational Medicinal Products for clinical trials in the event of a no-deal」と題するガイダンスが発出されています。
 
Brexitに伴う“no deal”における治験薬に関するものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/news/supply-of-investigational-medicinal-products-for-clinical-trials-in-the-event-of-a-no-deal
 
なお、“no deal”については、10/4付(10/10付追記更新)GMP Platformトピック「英国MHRABrexitに伴うNo-deal Legislative Proposals」をご参照ください。
 
また、本ガイダンス発出に伴い、10/12付のRAPSが「MHRA Offers Guidance for Trials in Event of No-Deal Brexit」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/mhra-offers-guidance-for-trials-in-event-of-no-de
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。