2018.10.13.SAT

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EMA/OMS Data Quality Standard:ウェビナー資料公開

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執筆者:古田土 真一

10/12付でEMAから「OMS Data Quality Standard」と題して、ユーザーへのウェビナー資料が公開されています。
 
本邦で関係する方でGMP Platform読者でもある方は、極めて少ないと思いますが、情報としてお伝えしておきます。
 
興味のある方は、下記URLの資料をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/documents/presentation/oms-data-quality-standard_en.pdf
 
ちなみに、OMS(Organisations management service)の一般情報としては、8/20付GMP Platformトピック「EMAOverview of OMS change request process」としてお伝えしています。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。