2018.10.13.SAT

その他医療機器関連

英国MHRA/医療機器と体外診断薬に関するEU規制の更新(2018年10月12日付)

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執筆者:古田土 真一

10/12付で英国MHRAから、医療機器と体外診断薬に関してのEU規制のウェブサイト「Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR」が更新されています。
 
英国との医療機器・体外診断薬の輸出入に関わる企業にあっては、下記URL(前回と同じです)のウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr
 
なお、前回の更新については、2018年2/6付GMP Platformトピック「英国MHRA医療機器と体外診断薬に関するEU規制の更新(201825日付)」としてお伝えしています。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。