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2018.10.10.WED

医療機器

【セミナー】医療機器510(k)申請とQSR対応のための機器原簿作成ノウハウ

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執筆者:GMP Platform事務局



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★510(k)に向けた効率的な準備ができていますか?
★QSRの要求事項への対応は大丈夫でしょうか?




■講演者
株式会社モノ・ウェルビーイング
代表 榊原 正博 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年12月20日(木) 10:30-16:30
●会場:シーエムプラス本社 セミナールーム
      (みなとみらいグランドセントラルタワー6階)
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●申込締切り
:2018年12月12日(水)15時まで
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】

 

■セミナーポイント
 米国FDAの医療機器登録制度では、医療機器はリスクに応じて3つのクラスに分類されており、それぞれのリスククラスに対し、許認可のプロセスが異なっています。そのうち、クラスIIの医療機器に対しては510(k)というプロセスが要求され、クラスIIIの医療機器に対しては、PMAというプロセスが要求されます。
 本講座では、医療機器510(k)申請資料を作成する根拠であり、そしてQSR 監査(QSIT)に余裕を持って対応できる機器原簿(Device Master File)作成のノウハウについてお伝えします。

■習得可能な事項
・510k認証申請書の作成と添付資料の記載方法
・ソフトウェアに関連する文書の準備 
・設計バリデーションと工程バリデーションの記録
・GPSVとCSVの行い方
・ユーザビリティ設計
・QSR監査(QSIT)に対応できるDMF、DHF、DHR

■キーワード
医療機器510k、QSR、DMR/DHR/ DHF、Human factor Engineering、GPSV

■本テーマ関連ガイドラインなど
・Food, Drug and Cosmetic Act
・Code of Federal regulations Title 21

■セミナー項目
1.米国の医療機器認証制度 Food, Drug and Cosmetic Act
 1)米国の医療機器の定義
 2)Premarket Approval
 3)Post market Approval
 4)Quality System Regulation (QSR)
 5)510kという認証制度

2.Quality System RegulationとISO13485:2016
 1)医療機器メーカーが構築する品質マネジメントシステムの意味
 2)品質マネジメントシステムの要求事項の構造
 3)MDSAPを踏まえたISO13485:2016とQSRの親和性
 4)設計で保証するプロセス、製造で保証するプロセス、
                市場にある製品を保証するプロセス
 5)変更管理こそが品質マネジメントシステムの本質

3.機器原簿作成ノウハウ
 1)Quality System Regulationにおいて必要な設計関連文書
 2)機器原簿DMFとは
 3)設計履歴簿DHFとは
 4)機器履歴簿DMRとは
 5)QSITでの設計履歴簿の役割と位置づけ
 6)工程バリデーションについて(GPSVとCSV)

<質疑応答>
 

【榊原 正博 氏】

■略歴
 国立 電気通信大学卒業後,総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また、ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
 画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
 その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
 現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。

■専門
・薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
・IEC60601シリーズ
・ISO13485 品質マネジメントシステム
・IEC62304 ソフトウェア安全
・IEC62366 ユーザビリティ
・ISO14971 リスクマネジメント
・IEC61508 機能安全
・RoHS、WEEE、REACH
・医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般
 


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GMP Platform事務局

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