2018.10.10.WED

医薬品開発

米国FDA/Priority Review Vouchersに関するニュース抄録(2018年10月9日付)

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執筆者:古田土 真一

10/9付のRAPSが「Regulatory Explainer: Everything You Need to Know About FDA’s Priority Review Vouchers」と題する抄録を更新掲載しています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLs(前回と同じです)の抄録をご参照ください。
https://www.raps.org/regulatory-focus/news-articles/2017/12/regulatory-explainer-everything-you-need-to-know-about-fdas-priority-review-vouchers
         
ちなみに、RAPSは不定期に“Regulatory Explainer”と題して教育的な抄録を掲載しており、GMP Platformトピックスとして、以下のようなものをお伝えしています。
Priority Review Vouchers”についても何度かお伝えしています。

・2018年8/21付トピック「米国FDAPriority Review Vouchersに関するニュース抄録(20188月21日付)
・2018年8/2付トピック「米国FDAPriority Review Vouchersに関するニュース抄録(201881日付)
・2018年7/24付トピック「米国FDAPriority Review Vouchersに関するニュース抄録(2018723日付
・2018年7/20付トピック「米国FDAPriority Review Vouchersに関するニュース抄録(2018719日付
・2018年7/16付トピック「米国FDAPriority Review Vouchersに関するニュース抄録(2018716日付
・2018年5/1付トピック「米国FDAPriority Review Vouchersに関するニュース抄録(2018430日付)
・2018年4/18付トピック「米国FDAPriority Review Vouchersに関するニュース抄録(2018417日付
・2018年3/29付トピック「米国FDAバイオシミラーに関する抄録
・2017年12/19付トピック「米国FDAPriority Review Vouchersに関するニュース記事と抄録(20171218日付)
・2017年8/16付トピック「米国FDAPriority Reviewに関わるニュース記事と抄録
・2017年4/29付トピック「米国FDAPriority Review Vouchers
・2016年8/11付トピック「Regulatory Explainer: Everything You Need to Know About Biosimilars
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。