2018.10.10.WED

その他レギュレーション関連

米国FDA/今度は局所製剤・経皮製剤に関するドラフトガイダンスじゃぞ!

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.10.17)

10/9付で米国FDAから長官Scott Gottlieb氏のステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines」が出されています。
 
ちょっと複雑なジェネリック医薬品の開発促進の意味も踏まえて、局所製剤・経皮製剤に関するドラフトガイダンス2点を発出し、23点を改訂したというものです。
 
また、本件に絡んで、10/9付のRAPSが「Latest Batch of FDA Product Specific Guidances Focus on Topical, Transdermal Drugs」及び「Complex Generic Drugs: FDA Offers Two Draft Guidances」と題して2点の記事として取り上げています
合せてお読み頂ければ、理解がより不深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ドラフトガイダンス・ニュース記事等をご参照ください。

●長官Scott Gottlieb氏のステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm622735.htm

●企業向けドラフトガイダンス「Assessing Adhesion with Transdermal Delivery Systems and Topical Patches for ANDAs
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM504157.pdf

●企業向けドラフトガイダンス「Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs」企業向けドラフトガイダンス
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM622672.pdf

●関連ウェブサイト更新「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development (updated, 2 new guidances, 23 revisions)
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm

●更新「First Generic Drug Approvals
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/DrugandBiologicApprovalReports/ANDAGenericDrugApprovals/default.htm

●10/9付RAPS「Latest Batch of FDA Product Specific Guidances Focus on Topical, Transdermal Drugs
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/latest-batch-of-fda-product-specific-guidances-foc

●10/9付RAPS「Complex Generic Drugs: FDA Offers Two Draft Guidances
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/complex-generic-drugs-fda-offers-two-draft-guidan

【10/17付追記更新】
10/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases 25 Product-Specific Guidances for Generics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/188819-fda-releases-25-product-specific-guidances-for-generics
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。