2018.10.10.WED

そのほか

EMA/Brexit準備は第3フェーズに入ったぞよ!

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.10.12)

10/9付でEMAから「Update on EMA’s Brexit preparedness」と題してPress Release及びNews Releaseされています。
 
事業継続計画が、第3フェーズに入ったという通知です。
 
秒読み段階に入ったと言うことかと思います。
一方で、当の英国サイドとしては、Brexit後の対応についてパブコメ始めましたし。
色々と大変です。
《注》こちらについては、10/4付GMP Platformトピック「英国MHRABrexitに伴うNo-deal Legislative Proposals」参照のこと。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release等をご参照ください。
 
●Press Release「Update on EMA’s Brexit preparedness
https://www.ema.europa.eu/documents/press-release/update-emas-brexit-preparedness_en.pdf

●News Release「Update on EMA’s Brexit preparedness
https://www.ema.europa.eu/en/news/update-emas-brexit-preparedness

●「EMA Brexit Preparedness Business Continuity Plan – Phase 3 implementation plan
https://www.ema.europa.eu/documents/other/ema-brexit-preparedness-business-continuity-plan-phase-3-implementation-plan_en.pdf
 
【10/12付追記更新】
10/11付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「EMA Scales Back Medium-Priority Activities as Brexit Bites 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/eu-regulatory-roundup-ema-scales-back-medium-prio
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。