2018.10.09.TUE

医薬品開発

米国FDA/臨床試験情報の一般開示に関するニュース記事

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.10.11)

10/5付のOutsourcing-Pharma.comが「FDA guidance on clinical trial data disclosure falls short, while noncompliance remains high」 と題する記事を掲載しています。
 
9月に米国FDAから9/20付として発出されたドラフトガイダンス「Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank」に関連して、一般への情報開示違反の罰則に関する内容のようですが、企業対応としては今一つのようです。
 
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2018/10/08/FDA-guidance-on-clinical-trial-data-disclosure-falls-short-while-noncompliance-remains-high

【10/11付追記更新】
10/10付のOutsourcing-Pharma.comがClinical trial transparency: ‘There is no one answer to what must be disclosed’」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2018/10/10/Clinical-trial-transparency-There-is-no-one-answer-to-what-must-be-disclosed
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。