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2018.10.01.MON

品質システム

【セミナー】注射剤のQRM基礎とリスク低減のための無菌製剤関連者への教育法

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執筆者:GMP Platform事務局


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※無菌製剤製造のリスク低減をいかに検討し、対策を講じるか
※注射剤製造の工程毎に考えられるリスクとは?
※リスクアセスメント実施、無菌製造にかかわる人材教育の観点から解説します!


■講演者
柳澤 徳雄 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年12月12日(水) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
        1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切り:2018年12月4日(火)15時まで
●講演資料:弊社にてテキスト(印刷物)を用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 無菌製剤は、直接体内に投与され異常があった場合、直ちに人命に係わる可能性がある医薬品である。また、その製法も多岐にわたり、その製法あるいは工程の段階ごとに様々なリスクが潜んでいる。そのリスクを低減させるためには、以下の二つの観点が重要である。
 ①網羅性高いリスクアセスメントを実施し、
         リスクアセスメントから得られた対策を確実に実施する。
 ②クルーリソースマネジメント的な観点から意識を高め、
         医薬品安全に対し自律的に対応する人材を育てる。

 本講座では、上記の無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、以下の事項をお伝えする。
 ①注射剤の基礎的事項
 ②リスクアセスメントツールの基礎的な使用法
 ③関係者への意識向上とトレーニング

■習得可能な事項
・無菌製剤関係者への教育法
・無菌製剤のリスクの発見法とその対応法
・FMEA、HAZOPを実用的に使用するための知識

■関連法規、ガイドラインなど
ICH Q9、ICH M7、ICH Q3、PIC/S

■セミナーキーワード
無菌医薬品GMP、リスクマネジメント、FMEA、HAZOP、無菌、6つのギャップ

■セミナー項目
1.無菌製剤関連者の教育のために
 1)無菌医薬品は何故無菌でなければならないか?
 2)無菌製剤の種類
 3)製造環境
 4)菌はどこから来るか?
 5)製造時の振る舞い
 6)クルーリソースマネジメントの概要

2.リスクマネジメントの基礎
 1)FMEA(IEC 60812)
  ・Failure modesとは何か?
  ・Failure modesの実例
  ・基本的な進め方
  ・点数化の考え方
 2)HAZOP(IEC 61882)
  ・HAZOP概論
  ・guide word
  ・基本的な進め方

3.注射剤の製造作業とリスク
 1)仕込み
 2)充填(特にアイソレーターのリスク)
 3)滅菌
 4)包装
 5)品質管理
 6)保管

4.注射剤のリスクアセスメント
 1)FMEAを用いた場合
 2)HAZOPを用いた場合

<質疑応答>

※当日の進行は本プログラム通りの順番でない場合があります。
 

【柳澤 徳雄 氏】
■略歴
1991~2011:協和発酵四日市工場(原薬)、富士工場(製剤)
2011~2014:テバ製薬高山注射剤工場 品質保証部長、技術部副部長
2014~2016:CMIC CMO 品質保証部長
2016~2018:バクスター 品質保証部 品質システムグループマネージャー、
             総括製造販売責任者、6月退社。

■専門
GMP全般、特に品質リスクマネジメント

■本テーマ関連学協会での活動
・プレフィルドシリンジセミナー2014(PDA)にて以下のタイトルにて発表
『プレフィルドシリンジの製造(充填から包装まで)~求められるQM』
・ファームテックジャパンにQRMに関して連載中
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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GMP Platform事務局

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