2018.09.26.WED

医療機器(品質システム)

米国FDA/医療機器21 CFR Part 820のISO 13485への置き換え進行中

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.10.02)

8/29付GMP Platformトピック「米国FDA米国医療機器品質システムとISO13485との調和は次段階へ!?」としてお伝えした、8/28付のRAPS記事「ISO Preps for FDA’s Proposed Overhaul of Device Quality System Regulation」に関連する内容となりますが、9/25付のRAPSが「FDA Reveals Vision for the Transition to ISO 13485」と題する記事を掲載しています。
 
医療機器QMSに関する21 CFR Part 820をISO 13485に置き換えるという件について、FDA担当官がフィラデルフィアで開催された“MedTech Conference”の中で講演があったようです。
            
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/fda-reveals-vision-for-the-transition-to-iso-13485

【10/2付追記更新】
9/28付のGMP Publishingが「CDRH works on blending ISO 13485 with 21 CFR 820」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/cdrh-iso-13485-21-cfr-820-blending-quality-system-april-2019.html
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。