2018.09.25.TUE

医薬品開発

英国MHRA/Inspectorate Blog:治験依頼者として、Part 2

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.10.18)

9/25付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Sponsor Oversight- Part 2」と題するブログがアップされています。
 
7/27付(9/11付追記更新)GMP Platformトピック「英国MHRAInspectorate Blog:治験依頼者として、Part 1」と題するブログの続編です。
 
治験施設に関わる2点のケーススタディのようです。
 
興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2018/09/25/sponsor-oversight-part-2/

【10/18付追記更新】
10/17付のECA/GMP Newsが「Sponsor Oversight - Metrics & Case Studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/sponsor-oversight-metrics-case-studies

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。