2018.09.22.SAT

その他レギュレーション関連

EMA/Quality of medicines questions and answers: Part 2の更新通知(2018年9月21日付)

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執筆者:古田土 真一

2018年9/21付としてEMAから「Quality of medicines questions and answers: Part 2」が更新通知されています。
 
2018年1/12付GMP Platformトピック「EMAQuality of medicines questions and answers: Part 2の更新通知(201819日付)」からの更新となります。
 
製造販売承認取得者(Marketing Authorization Holder)に係るQ&A集と言えるものですので、関係者にあっては下記URL(前回と同じです)をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000072.jsp&mid=WC0b01ac058002c2b0
 
ちなみに、Part 1の現時点での最終更新については、2017年10/17付GMP Platformトピック「EMAQuality of medicines questions and answers: Part 1の更新通知(20171016日付)としてお伝えしています。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。