2018.09.14.FRI

ICH

【速報】 厚生労働省/ICH Q11 Q&Aが発出されました

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執筆者:古田土 真一

9/14付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)についてが発出されています。
 
また、同日(9/14)付で「ICH Q11 Q&A:「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドライン」に関する質疑応答集(案)」に関する御意見・情報の募集の結果について」と題して、パブコメのご意見が公表されています。
 
興味のある方は、下記URLsの通知並びにパブコメご意見をご参照ください。
 
●事務連絡「「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000177836
 
●パブコメご意見「ICH Q11 Q&A:「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドライン」に関する質疑応答集(案)」に関する御意見・情報の募集の結果について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000177835
 
 
ちなみに、ICH Q11 Q&Aの正式発出に関するGMP Platformトピックスとしては、以下のようにお伝えしています。

●カナダHealth Canada:2018年4/6付トピック「カナダHealth CanadaICH Q11 Q&AQ3C(R6)を正式採用
●米国FDA:2018年2/24付トピック「米国FDAICH Q11 Q&Aを最終ガイダンスとして発出
●EMA:2017年11/7付トピック「EMAICH Q11 Q&A正式発出

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。