2018.09.14.FRI

その他医療機器関連

米国FDA/医療機器規制自主的コンセンサス基準の適正運用に関するドラフトガイダンス

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.11.17)

9/13付で米国FDAから、「Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devicesと題する企業及びスタッフ向け最終ガイダンス並びに「Recognition and Withdrawal of Voluntary Consensus Standardsと題する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
医療機器規制の国際調和の推進を目的とした、自主的コンセンサス基準の適正運用のためのガイダンスのようです
 
また、これらガイダンス発出に伴い、9/13付のRAPSが「Appropriate Use of Consensus Standards: FDA Issues Draft and Final Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者にあっては、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM077295.pdf

●企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Recognition and Withdrawal of Voluntary Consensus Standards
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM620229.pdf

●9/13付RAPS「Appropriate Use of Consensus Standards: FDA Issues Draft and Final Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/appropriate-use-of-consensus-standards-fda-issues

【11/17付追記更新】
11/16付のRAPSが「AdvaMed and AAMI Weigh FDA Draft Guidance on Voluntary Consensus Standards」と題して記事に取り上げています。
パブコメでのご意見のようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/advamed-and-aami-weigh-fda-draft-guidance-on-volun

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。