2018.09.11.TUE

医薬品開発

英国MHRA/GCP for clinical trials(2018年9月11日付)

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.09.14)

9/11付で英国MHRAから「Good clinical practice for clinical trials」と題する更新通知が発出されています。
 
2018年8/10付GMP Platformトピック「英国MHRAGCP for clinical trials201889日付)としてお伝えしていたウェブサイトの更新となります。
 
今般は、「査察結果に関する新しいセクションを追加した」ことのための更新と記されています。
 
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。

●「Good clinical practice for clinical trials」ウェブサイトのURL(前回と同じです)
https://www.gov.uk/guidance/good-clinical-practice-for-clinical-trials


【9/14付追記更新】
9/14付のRAPS/EU Regulatory Roundup内に「MHRA Defines Inspection Findings in Update to GCP Guidance」と題して記事に取り上げられています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/eu-regulatory-roundup-ec-advises-sponsors-on-brex
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。