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【セミナー】GMP省令改正に向けたデータインテグリティの確保

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執筆者:GMP Platform事務局


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★DI確保のために、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか?

■講演者
高田製薬株式会社
生産本部品質統括部
部長 中川原 愼也
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年11月26日(月) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●テキスト:当日、受付にて配布いたします。
●申込締切り:2018年11月15日(木)15時まで
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 GMP省令の改正にあたり、改正点を踏まえデータインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。

■習得可能な事項
・GMP省令の改正点
・GMP文書管理の基本
・データインテグリティの確保のための文書管理

■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・GMP省令、改正GMP施行通知、GMP事例集(2013年版)
・CSVガイドライン、ERES指針
・GMP省令改正パブリックポイント

■セミナーキーワード
GMP、文書管理、データインテグリティ、データ管理、GMP記録

■セミナー項目
1.GMPにおける文書管理の基本
 ・システムとしての文書
 ・文書体系
 ・作成と改定、保管
 ・指図者と記録の承認者
 ・記録(5W1Hの記載)
 ・電子記録のポイント

2.QA活動における文書管理
 ・ICH Q10業務(経営陣の責務、品質方針、マネジメントレビュー等)
 ・ICH Q9業務(リスクマネジメント)
 ・変更管理
 ・CAPA
 ・自己点検
 ・教育訓練

3.QC活動における文書管理
 ・サンプリング
 ・試験検査(データ管理)
 ・分析装置の管理とCSV

4.製造関連の文書管理
 ・製造指図記録書
 ・衛生管理
 ・設備機器の点検校正
 ・倉庫管理

5.文書におけるCSV管理
 ・データインテグリティ
 ・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

<質疑応答>
 

【中川原 愼也 氏】

■略歴
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社品質保証部長
株式会社ファーマプランニングコンサルティング事業部部長

■本テーマ関連学協会での活動
厚生労働省の委員等委嘱
・平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
・平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講者様ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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