2018.09.04.TUE

JGMP

Prof. Jane DoeのGood Practices講座【第1講義】

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執筆者:Jane Doe


第1講義:GMP省令解説(!?)・第1条~第3条
 
Jane Doe教授のGood Practices講座です。品質関係のGood PracticesのためにGQP・GMP・GDPそしてPQSを学びたい方のための講座です。本講座、真剣に読んで頂くと、そのうちなんとなく役に立ったといった不思議な効果をもたらすかも(?)しれません。今回はその第1回目の講義です。
 
なお、文中には一部不適切な表現もありますが、分かり易さ並びに現実的な雰囲気を優先して表現しているということでご理解ください。
 
---------------------------- JD教授の授業開始でーす!----------------------------
 
教授:はーい、今回は本邦の「GMP省令」の話だよ。「GMPがよく分からない」という方のために、公的に正しいかどうかは別として、こういう風にも読み取れるよねー、とした話をホンネで言うからね。
教授:本邦の「GMP省令」、改正予定で近いうちにパブコメが行われそうだって知ってるよね。まだ改正GMP省令(案)そのものはお披露目されてないけど、講演や雑誌なんかで改正(案)の概要も解説されているし、180度変わっちゃう訳じゃないから、現行GMP省令を引っ張り出し、横に並べて読むといいかもよ。
 
第1条 趣旨
教授:GMP省令の法的位置付けを言ってるんだよ。逆に言えば、「これで法的拘束力が出るんだぞ! 罰則もあるんだぞ!」という脅しだよねー。だから、みんな注意してね。
学生:ヤバそう。
教授:でもね、本来、レギュレーションって、「拘束力があるから、罰則規定があるからやる。」っていうもんじゃないわよね。法的拘束力の有無に拘らず、まして罰則なんかなくても、「僕は品質に問題のない良いクスリをキチンと造って、少しでも病気で苦しむ患者さんを救ってあげたい。」っていうのが人間としての、製薬企業に身を置く者としての本来の姿なんじゃない。
学生:カッケ―!
教授:先生、そういうヒトとしての思いやりやプライドを持ってる男性に惹かれちゃうなー。
 
第2条 定義
教授:「これはこういう意味です」と言っているだけよ。でもね、個々の運用を杓子定規に定義通りにやろうとすると無理かもしんない。
学生:どうしてなんですか?
教授:「薬機法」とかの法律との違いは、「書いてある/書いてない」ということよりも、GMP・GDP・GQP・PQSのようなGxPのGood Practiceは実践の基準だから、対象や状況により変動幅が想定されてるの。それを意図して「●●すべき」とせざるを得ないの。
学生:でも、レギュレーションとして厚生労働省が発出して、「この通りにキチンとやりなさい。」って書いているんじゃないんですか?

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Jane Doe

Jane Doe

GMPP大学大学院 薬学系研究科・薬学部 医薬品品質特任教授

内資系・外資系の製造販売業者、受託製造業者、医薬品物流サービスでの勤務実績あり。医薬品品質に関わる一切の業務を知り尽くしたプロ中のプロ。辛口だが明快な発言には定評あり。2015年から現職。