2018.08.09.THU

品質システム(PQS)

英国MHRA/続々・Inspectorate Blog:GDPにおけるRepsonsible Person参上!

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.09.25)

GDPにおける卸売販売業者のRPの役割に関するプログの続編Part 3です。
 
8/8付で英国MHRAのInspectorate Blogに「The Responsible Person named on the WDA- Part 3: Expectations for the engagement of consultants as contract RPs」と題するブログがアップされています。
 
“Repsonsible Person”はGDP運用の中心人物でその責任者となります。
日薬連主催で日本版GDPガイドライン説明会も開催されましたが、最も重要と思われる、責任者としての資格・職務・責任といった点が今一つ明確でなかったように思えたのは、筆者だけでしょうか。
 
興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2018/08/08/the-responsible-person-named-on-the-wda-part-3-expectations-for-the-engagement-of-consultants-as-contract-rps/
 
ちなみに、GMP Platformトピックスとして、Part 1とpart 2は、以下のようにお伝えしています。
・Part 2:2018年7/13付(8/1付追記更新)トピック「英国MHRA/続・Inspectorate BlogGDPにおけるRepsonsible Person参上!
・Part 1:2018年6/15付トピック「英国MHRAInspectorate BlogGDPにおけるRepsonsible Person参上!
・参考:2017年7/31付トピック「英国MHRAInspectorate Blog:卸売販売業申請者のための手順書作成

【9/25付追記更新】
9/24付のECA/GMP Newsが「Regulatory Expectations for Contract RPs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/regulatory-expectations-for-contract-rps
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。