2018.08.03.FRI

その他レギュレーション関連

EMA/Shared Facilities におけるクロスコンタミリスクのQ&Aについてのパブコメ結果

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.08.10)
※追記更新(2018.10.02)

8/2付でEMAから「Shared Facilities におけるクロスコンタミリスクのQ&Aについてのパブコメ結果が公表されています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメのご意見と回答をご参照ください。
 
●「Overview of comments received on 'Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production' and ‘Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities’
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Overview_of_comments/2018/08/WC500252902.pdf

●「Outcome of public consultation on 'Questions and Answers on implementation of risk-based prevention of cross contamination in production 'and ‘Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities’
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2018/08/WC500252903.pdf
 
 
ちなみに、本Q&Aは、2017年10月に発出され、本年5/27付で改訂、本年7/1付ではPIC/Sの「Aide-Memoire on Aide-Memoire on Cross-Contamination in Shared Facilities  (PI 043-1)」として発行されています。
これらについては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。

●5/1付(追記更新あり)トピック「EMAShared Facilities におけるクロスコンタミリスクのQ&A更新(2018427日付)

●6/21付(追記更新あり)トピック「【速報】PIC/S新たなガイダンス等を掲載、7/1付発効

【8/10付追記更新】
8/9付のRAPS/EU Regulatory Roundup内に「EMA Overhauls Manufacturing Cross-Contamination Q&A After Industry Savages Draft」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/eu-regulatory-roundup-ema-gmp-inspections-of-chin

【10/2付追記更新】
10/2付のECA/GMP Newsが「How did the EMA Q&A Document on the use of PDE Values come about?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-dthe-ema-q-a-document-on-the-use-of-pde-values-come-about
 
ちなみに、本ニュース記事内に引用されている6/6付のECA/GMP Newsについては、4/28付GMP Platformトピック「EMAShared Facilities におけるクロスコンタミリスクのQ&A更新(2018427日付)」の6/6付追記更新としてお伝えしています。

 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。