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品質システム

【セミナー】ラボにおけるデータインテグリティ実践対応

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執筆者:GMP Platform事務局



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★いまだ査察の指摘傾向で重要なポイントとなっているデータインテグリティ
★そもそも何を要求されていて、どこまで実施すれば良いのでしょうか
★システムを導入すれば終わり、ではなく業務そのものを見直すことが大切です


■講演者
株式会社 島津製作所
分析計測事業部 技術部
課長 西村 弘臣 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年3月5日(火) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●テキスト:当日、受付にて配布いたします。
●申込締切り:2019年2月25日(月)15時まで
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 昨今、製薬業界では各規制当局やISPEなどからデータインテグリティに関するガイドラインが発出されています。また、当局査察においてもデータインテグリティを確保できているかどうかが重要なポイントになっています。
 では、データインテグリティはそもそも何を要求されていて、どこまで実施すれば良いのでしょうか。データインテグリティ対応において重要なのは、システムを導入すれば終わり、ということではなく、業務そのものを見直すことにあります。
 本講座では、過去の指摘事例やガイダンス最新状況を踏まえて、特にラボでアドバイスを行ってきた経験をもとに対応方法を基礎から簡単に紹介いたします。

■習得可能な事項
・データインテグリティガイダンスの基礎
・データインテグリティ対応に必要なシステム機能
・データインテグリティ対応のためのシステム運用手順
・過去の指摘事例から見る今後の方向性

■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・データインテグリティガイダンス(MHRA、FDA、PIC/S)
・Record and Data Integrity Guide(ISPE GAMP)
・FDA Part11、PIC/S GAMP Annex11、厚生労働省ERES指針

■セミナーキーワード
データインテグリティ、DI、データの完全性、FDA Warning Letter、FDA Part11、PIC/S GAMP Annex11、厚生労働省ERES指針

■セミナー項目
1.データインテグリティの基本
 1)データインテグリティガイダンスの発出状況
 2)MHRA ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitionsの概要
 3)日本でのデータインテグリティの方針
 4)ALCOA原則とALCOAプラスとはなにか
 5)オリジナルデータの定義
 6)ダイナミックデータ(動的データ)とスタティックデータ(静的データ)の違い
 7)電子データと紙のデータの考え方
 8)ハイブリッド運用の定義と注意点

2.データインテグリティ対応システム機能実装のポイント
 1)MHRA ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitionsで実装が要求されている機能
 2)ALCOAおよびALCOAプラスへの対応機能
 3)電子署名機能は必要か
 4)Part11やERES指針での要求機能と何が違うのか
 5)データインテグリティ対応を考える上で必須ではないがあったほうがよい機能とは

3.当局査察での指摘事項の傾向
 1)オジリナルデータの定義と捉え方の問題
 2)データの信頼性を担保する機能不足や設定ミスの問題
 3)システムの機能を正しく使えていない問題
 4)品質試験業務の信頼性を確保できてない問題
 5)バッチ分析を中止・一時停止する指摘事例
 6)試し打ちの管理に関する指摘事例
 7)紙の原本を廃棄していた事例
 8)電子データの最新性を担保する要求
 9)データの再解析、マニュピレーションに関する要求事項
 10)バックアップとリストア、アーカイブとリトリーブの要求

4.オーディットトレイルレビューのポイント
 1)ガイダンスにおけるオーディットトレイルレビューの位置付け
 2)オーディットトレイルとシステムログの違い
 3)オーディットトレイルレビューの目的
 4)オーディットトレイルレビューの種類
 5)「いつ」、「誰が」、「何を」レビューすべきか
 6)試験毎に試験結果の信頼性を担保するレビュー
 7)試験業務全体を担保する、試し打ちや未承認データのレビュー

5.DI対応のための運用体制の整備
 1)性悪説に則ったリスクシナリオの作成
 2)リスクシナリオに沿ったリスク対策の実施
 3)プロセスオーナーとシステムオーナーの役割分担
 4)業務システム利用上の管理業務とシステムインフラ管理業務
 5)管理者が一人しかいない場合の対応例
 6)ラボにおける業務フローと職務分掌
 7)査察時の対応姿勢

6.まとめ
 1)データインテグリティ対応で本当に必要なこと
 2)どこまで対応すればいいのか
 3)ハイブリッド運用の問題点と今後の展望

<質疑応答>
 

【西村 弘臣 氏】

■略歴
(株)NTTデータに入社。全国に拠点を置く大規模ネットワークシステムの開発を担当した後、主に通信会社に対する情報セキュリティコンサルティングや大規模システムのシステム監査を実施。
その後、ヤフー(株)に入社。内部監査部門のシステム監査主担当として、個人情報漏洩やデータの機密性・完全性・可用性対策を実施。また、グループ会社を含めたISO27000認証取得プロジェクトでシステム面での指導を行い、無事に認証を取得した。
現在、島津製作所にてCDS(クロマトグラフィー・データ・システム)の企画・開発を担当。主に法規制要件対応の側面から機能面やIQOQサポート内容を決定するチームのマネージャーとして取りまとめている。

■専門
フルカスタマイズシステム(カテゴリ5)ならびにパッケージソフトウェア(カテゴリ3)の企画、設計、コーディング、検証およびプロジェクトマネージメント。
コンピュータシステムのセキュリティ対策、ハード・ソフトを含めた統合的な情報セキュリティ対策の実施。
製薬業界におけるコンピュータ化システムバリデーション、Part11・ERES指針・Annex11などの電子記録電子署名対応、ラボにおけるデータインテグリティ対応(システム機能面と運用面を融合した対策実施)、当局査察への対応指針などをサプライヤの立場から製薬企業に対して支援している。

■本テーマ関連学協会での活動
ISPE GAMP Japan メンバー(第五期および第六期分科会リーダー、第七期サブリーダー)
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講者様ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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