2018.03.02.FRI

その他レギュレーション関連

EMA/添加剤のラベリング関係のガイドライン及びアネックスの更新通知

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.03.03)

3/1付でEMAから添加剤のラベリング関係のガイドライン及びアネックスの更新通知が発出されています。
 
EU内への輸出やEU内で製造を行っている企業も少なからずあるかと思います。
 
関係誌や及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにガイドライン等をご参照ください。

●ECのPress Release「European Commission revised guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c/guidelines_excipients_march2018_en.pdf

●EMA更新ウェブサイト「Excipients labelling」(下記ガイドラインもリンクされています)
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001683.jsp&mid=WC0b01ac05808c01f6

●ガイドライン「Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c/guidelines_excipients_march2018_en.pdf

●EMA更新ウェブサイト「Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’」 (下記アネックスもリンクされています)
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001646.jsp&mid=WC0b01ac05808c01f6

●英語アネックス「Annex to the European Commission guideline on‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (SANTE-2017-11668)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003412.pdf

【3/3付追記更新】
3/2付のRAPSが「Which Excipients Need to Appear on Medicine Labels in the EU? Guideline Explains」と題して関連の抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/which-excipients-need-to-appear-on-medicine-labels
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。