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その他レギュレーション関連

【セミナー】GxP環境におけるデータインテグリティ対策の実装~データ完全性のポイントを解決する手順、方法~

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執筆者:GMP Platform事務局

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・データ完全性管理基準書、手順書等の文書整備をどのように行う?
・監査証跡のレビュー、QAレビューを含むデータ・レビューの実践方法とは?
・ベンダーに対するデータ完全性の要件とは?

・どのくらいのレベルのDI対応を職員に求めればよいのか?教育訓練はどうする?




■講演者
武田テバファーマ株式会社
品質統括部 CS-QA課
課長 合津 文雄 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年2月16日(金) 12:30-16:30
●会場:神奈川産業振興センター13階第2会議室【神奈川・関内】
    →会場へのアクセス
●受講料:1名37,800円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき27,000円(税込)
●申込締切り:2018年2月7日(水)15時まで

●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
 

【セミナー内容】

 

■セミナーポイント
 現在もっとも注目されているテーマのひとつは「データ・インテグリティ」であることは論を待たないが、GxP環境におけるデータ・インテグリティの確立は、必ずしも順調ではなく、規制当局からの指摘も依然多い。
 本講演では、データ・インテグリティについて相次いで発行されたガイダンスを読み解き、データ・インテグリティを確立するために必要なコンピュータ化システムの要件についてコンピュータ化システムバリデーションも含めて検討するとともに、データ・インテグリティの確立を妨げているものについて検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案する。

■習得可能な事項
・データインテグリティのドラフトガイダンスの基本精神
・コンピュータ化システムバリデーションの基本プロセス
・データインテグリティの確立に必要なシステム要件の概要
・データインテグリティの確立へ向けた活動のヒント

■キーワード
データ完全性、Data Integrity、CSV、Audit Trail(監査証跡)、Electronic Records, Electronic Signatures(ERES)

■セミナー項目
1.ガイダンスの要求
 1)【帰属性】A
  ・データ、記録の作成、変更、削除が
          誰の作業であるのか明らかにすることとは?
 2)【判読性】L
  ・「読める」ことへの最大の脅威は?
 3)【同時性】C
  ・後刻まとめてエントリーするのではなく、
            作業現場で完結してしまう手順とは?
 4)【原本性】O
  ・最初に入ってきたオリジナルの保存とは?
 5)【正確性】A
  ・生成データと記録の正確さを証明することとは?
 6)【網羅性】C
  ・複数の結果データが生成され、最後の結果のみが報告を要する場合であって
   も、他のデータについても参照可能で、必要なレビューを実施することが求め
   られるとは?
 7)【一貫性】C
  ・セキュリティの桶と記録の前後関係とは?
 8)【耐久性】E
  ・コントロールされたメディアに記録されているとは?
 9)【可用性】A
  ・そのデータ、記録はライフサイクルを通じて
              許可されたユーザが利用可能とは?

2.
基準書・手順書 ~データ完全性管理基準書の試作~

 1)管理基準書の位置づけと目的
 2)適用範囲
 3)データ完全性の原則
 4)データ完全性が確保できない事例
  ・製造所の実際の指摘事項
  ・WLの指摘事項
 5)データ・ガバナンスと文書管理規範(GDocP)
  ・DI確保の対策(人系、物系)
 6)データのライフサイクルに亘る管理
  ・データの生成、収集
  ・データ処理
  ・重要な意思決定
  ・動的記録
  ・長期保存
 7)データ・レビューの実践
  ・頻度
  ・QAレビュー
  ・定期的レビュー
  ・動的記録
 8)データ完全性に関わる教育訓練
 9)データ完全性確保のためのシステムの要件、機能、設計と検証
  ・要件
  ・要件としてのCSV
  ・運用管理
 10)サービス提供者に関するデータ完全性の要件
  ・ベンダーオーディット
 11)データ完全性問題が発生した際の対応
  ・PIC/Sドラフトガイダンス12章、FDA-WL

3.
システム要件と実装

 1)成熟度に応じたDI対策
  ・Audit Trail(監査証跡)
  ・電子署名
  ・アクセス管理
  ・バックアップ
  ・日付け時刻管理
  ・データ保護
 2)成熟度のレベル-1からレベル-5
  ・デメリット
  ・メリット
  ・コスト
  ・タスク
  ・メンテ負荷
  ・セキュリティ

4.
様々な考慮ポイント

 1)ソーシャル・キャピタル
 2)クオリティ・カルチャー

<質疑応答>


■関連ガイドライン
WHO, MHRA、PIC/S、FDAのDI関連ガイダンス、ドラフトガイダンス
2015年1月 3月改定 GMP Data Integrity Definitions And Guidance For Industry
2016年4月 Guidance for Industry Data Integrity and Compliance With CGMP ※Draft 
2016年5月 Guidance on Good Data and Record Management Practices (GDRP)
2016年7月 GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry 
2016年8月 Good Practices for Data Management and Integrity in regulated GMP/GDP Environments
 

【合津 文雄 氏】

■略歴
1977-2013   塩野義製薬株式会社
                   臨床検査部、情報システム部
                   経営企画部、医薬研究開発本部、信頼性保証本部などに所属
2013-現在    武田テバファーマ株式会社 品質統括部 CS-QA課
2004-          日本PDA製薬学会ERES委員会参加
2011-          同 理事、ERES委員会委員長
2015-          一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員

■専門
システム監査、システム信頼性保証

■本テーマ関連学協会での活動
日本PDA製薬学会ERES委員会委員長として、各年複数の検討グループをリード、日本PDA製薬学会の年会等で発表、国内外の講師を迎えてシンポジウムを開催。
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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