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2018.11.19.MON

品質システム

【セミナー】コミュニケーション活性化を基礎とした製薬工場のヒューマンエラー対策の考え方と進め方

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執筆者:GMP Platform事務局



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【講師執筆記事】
製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方はこちら

※人間は本来ミスを起こすものですが、最小限にする努力は絶えず行う必要があります
※この課題に対し、ヒューマンエラー対策の具体策を提案します

■講演者
QAビジネスコンサルティング
代表 浅井 俊一 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年2月13日(水) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料:1名43,200円(税込)
        1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●申込締切り:2019年2月4日(月)15時まで
●講演資料:弊社にてテキスト(印刷物)を用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 ヒューマンエラーによる品質トラブルが多大な経済損失と製品品質への不信を招き、場合によっては企業経営に影響することは周知ですが、これを現場の実務担当者だけで防止するには限界があります。管理者・責任者といった立場にある者の適切なマネジメントも不可欠であり、マネジメントに問題があって、重大なヒューマンエラーを招いたケースも少なくないことも周知のとおりです。
 管理者の役割として特に重要となるのは、組織コミュニケーションの活性化や職員のモチベーションの向上といったことです。それらが確保されて初めてヒューマンエラー対策の様々なハウツーが機能します。本セミナーではこの考えに立ち、管理者、現場職員の双方がそれぞれの役割を十分に発揮してヒューマンエラーを的確に防止できるよう、様々な観点から対策の考え方を考察します。

■習得可能な事項
・コミュニケーション活性化やモチベーション向上に関わる管理者のマネジメント手法
・医薬品の薬事品質保証体制、GMPの要点など品質保証のための法的要件のポイント
・医薬品開発から製造の業務フローの理解とヒューマンエラー発生のリスク要因
・ヒューマンエラーに関する基本知識
・ヒューマンエラーの要因となるヒューマンファクター(人間本来の特性・弱点)

■関連法規、ガイドラインなど
GMP省令、GQP省令、PIC/S GMP

■セミナーキーワード
ヒューマンエラー、人為ミス、コミュニケーション、モチベーション、製薬工場、品質保証

■セミナー項目
はじめに
 ・人はなぜ失敗するのでしょうか?
 ・医薬品は微量で生理活性をもつ極めて特殊な製造物!
 ・医薬品の品質保証とは?

1.ヒューマンエラー最近事例とその原因の考察

2.基本事項の確認
 ・ヒューマンエラーって何?
 ・ヒューマンエラーと医薬品製造
 ・医薬品・化粧品・食品企業等の主要業務の流れ
 ・製造販売業(本社機能)と製造業(工場)の薬事品質保証体制‏
 ・医薬品の品質保証と開発/生産の流れ
 ・医薬品受託製造(OEM)業者の留意すべき点
 ・医薬品企業のリスクと危機管理を踏まえた経営視点
 ・品質トラブル事例:異物混入問題により企業が受ける影響
 ・製造現場における品質確保と4M+1M
 ・医薬品生産におけるヒューマンエラー発生の背景

3.ヒューマンエラー対策に関する基礎知識
 ・人間は完全ではない!
 ・人間の能力の限界と錯視
 ・ヒューマンファクター(人間本来の特性)
 ・人間の特性とヒューマンエラーの要因
 ・認知行動プロセスとヒューマンエラー対策
 ・責任者の判断ミスが事態を大きくする!
 ・ヒューマンエラーは原因か?
 ・ヒューマンエラーで済まさず必ず根本原因を究明するクセをつける!
 ・3現主義で根本原因を究明し3原主義で対策を講じよう!
 ・ミスの原因は1つではない
 ・当事者エラーと組織エラー
 ・ミスを起こした当事者を責めない!

4.ミスにつながる人間の特性・弱点
 ・どんなときに間違えるか?
 ・ヒューマンエラーを防ぐ6つの留意点
 ・記憶の特性を知る
 ・知識不足/教育訓練の重要性
 ・集中力/注意力の欠如
 ・コミュニケーションの活性化の重要性
 ・習熟と不慣れ
 ・モチベーションはミス防止の基礎
 ・うまくやれる人の要件
 ・潜在リスクを注意喚起表示でごまかさない!
 ・適応力は要注意!
 ・集団的浅慮とリスキーシフト

5.製薬工場におけるヒューマンエラー対策の基本的な考え方
 ・ミスが起きることを前提に対策する/重大なミスは回避する
 ・対策に取り組むタイミングとリスクの大きさ(早期発見早期治療)
 ・GMPの3原則とヒューマンエラー対策
 ・無通告査察対応の要/日常の5S及び4M管理の徹底による継続的改善 
 ・GMPの主要な管理事項と目的
 ・モノ造りのフロー/4Mと上流管理の重要性
 ・製造設備(Machine)の維持管理の重要性
 ・工程を管理することの重要性
 ・QC業務の重要性と試験業務に潜在するトラブル
 ・ラインクリアランス/員数管理
 ・変更/逸脱は継続的工程改善のチャンス
 ・CAPAの概念/CAPAシステムの基本フロー
 ・教育訓練の実効性評価とヒューマンエラー対策
 ・想定力の強化とコミュニケーションの重要性
 ・コミュニケーションが活性化されている現場はヒューマンエラーが起きない!
 ・開発段階の検討不足は生産でのミスに直結する!

6.ヒューマンファクターとトラブル対策
 ・作業前後の整理整頓は周到に!
 ・思い込みがミスを招く
 ・職場のコミュニケーションと工程トラブル
 ・集中力の基礎となるモチベーション向上のヒント
 ・作業興奮とモチベーション
 ・マネジメントの役割としてのコミュニケーション活性化の考え方
 ・目標は習慣化により成就する!
 ・作業環境・システムの整備と教育訓練
 ・職員の質と製品の品質/GMPの基礎になる部分が大事
 ・表示へのポップアウト効果の応用
 ・無理があるとトラブルが起きる
 ・重大なトラブルになる前に対策を打つ
 ・失敗は成功のもと
 ・ミスは繰り返される(根本原因を究明し対策を打つ)
 ・面倒くさいのが人間/好きこそものの上手なり!
 ・ミス最少化の基礎は学びにあり

7.工程トラブル事例とそこからの学び
 ・外用剤調製工程及び固形剤造粒工程

おわりに
 ・ミスを繰り返さないために!
 ・組織を全機させるための考え方と基本要件

<質疑応答>
 

【浅井 俊一 氏】

■略歴
1974年 ロート製薬入社。薬事および品質保証業務に携わる。
退職後も製薬工場のヒューマンエラー低減策、中国等海外原薬の品質確保、医薬品異物混入防止対策、GMP記録の信頼性確保、行政査察対応などのほか、コミュニケーションの活性化、モチベーションの維持向上など人財育成にも注力。中国での活動として、原薬工場の改善指導のほか、「新薬事法下の品質保証体制」(2009年/上海)、「日本に輸出するための原薬工場の要件」(2017年/杭州)などの講演や、CFDA主管「医薬経済報」への「中国原薬の品質確保の視点」の連載(2012年)などがある。
元 日薬連品質委員会常任委員/日本OTC医薬品協会品質委員会委員長
QAビジネスコンサルティング代表。薬剤師。

■専門
医薬品の品質保証、GMP教育全般、海外製薬工場のモチベーション向上、コミュニケーション活性化など従業員教育
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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