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2018.10.22.MON

製造

【セミナー】医薬品製造工場における洗浄バリデーション~ライフサイクルを通した考え方や毒性に基づいた限度値設定~

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執筆者:GMP Platform事務局



★リスクに基づく洗浄バリデーションにおける重要検討項目とは?
★多くの方がお困りの残留限度値設定の考え方と計算事例についてもしっかり解説!


■講演者
ナノキャリア株式会社
研究部 部長
宮嶋 勝春 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年1月25日(金) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●申込締切り:2019年1月17日(木)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 近年、洗浄バリデーションの評価は、それまでの物理化学的な視点からではなく、医薬品を服用する患者の視点から行われるようになった。一方、FDAが2011年に発表したProcess Validationのガイダンスでは、製品のライフサイクルを通したValidationの考え方が求められることとなり、従来の残留性基準やValidationの取り組みも変化が求められている。 こうした変化に対応するためには、洗浄の結果に影響を及ぼすリスクの理解とそれに対応したバリデーションの取り組みが必要となっている。
 本講演では、洗浄バリデーションに対するライフサイクルを通した考え方や毒性に基づいた限度値設定の背景・問題点、そして具体的な計算事例などについて解説するとともに、査察で確認される重要な項目について紹介する。

■習得可能な事項
・ライフサイクルを通した洗浄バリデーションの考え方
・洗浄バリデーションに関わる規制上の要件
・洗浄バリデーションで求められる各種文書
・洗浄に関わるリスクとそのマネジメント
・残留限度値の設定方法
・査察への対応と確認される重要項目

■セミナーキーワード
リスク評価、残留限度値、ワーストケース、ダーティホールドタイム、クリーンホールドタイム

■セミナー項目
1.はじめに‐洗浄技術から会社責任へ
 1)洗浄・洗浄バリデーション、なぜ重要なのか
 2)洗浄と洗浄バリデーション、規制文書の記載内容
  ・JGMPにおける洗浄バリデーション
  ・EU GMPにおける洗浄バリデーション
  ・cGMPにおける洗浄バリデーション

2.ライフサイクルを通した洗浄バリデーション
 1)洗浄バリデーションに対する取り組みは、いつスタートするのか
 2)洗浄バリデーションとリスクマネジメント
  ・洗浄バリデーションに関わるリスクを理解する
  ・ワーストケースアプローチをどう活用するか
 3)製品品質照査(統計的な取り組み)

3.洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書
 1)GMPとValidationで作成が求められている文書とは?
  ・GMPで求められる文書(Master Plan、SOP、MBR)
  ・Validationで求められる文書(プロトコール、洗浄記録)
  ・SOP作成上の留意点
 2)バリデーションマスタープランとは
  ・マスタープラン作成上の留意点
  ・洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
  ・洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
 3)プロトコール、マスターバッチレコード(MBR)、そして洗浄記録(BR)
  ・プロトコール作成上のポイント
  ・マスターバッチレコード作成上のポイント

4.洗浄バリデーション実施における検討事項
 1)洗浄バリデーションの評価対象
 2)洗浄方法(マニュアル洗浄、CIP、SIP)
  ・マニュアル洗浄、CIP、SIP
  ・専用部品と共用部品
 3)ワーストケースプロダクトからワーストケースリスクへ
  ・ワーストケースとは何か
  ・ワーストケース設定上の注意点
  ・ワーストケースリスクへ
 4)洗浄に関わる4つのホールドタイム
  ・4つのホールドタイム(DHT、CHT、SDT、SHT)
  ・ダーティホールドタイムの重要性とその設定
  ・クリーンホールドタイムの設定上の課題とその対応
 5)残留限度値設定の考え方
  ・10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
  ・毒性に基づいた基準
  ・残留限度値の具体的な計算方法
  ・目視基準採用時の課題
 6)サンプリングにおける留意点
  ・サンプリング箇所の設定
  ・サンプリング方法の選択
  ・分析方法の選択
 7)キャンペーン生産への対応
 8)再バリデーションとライフサイクルマネジメントの関係

5.洗浄作業者の教育訓練時の留意点
 1)洗浄作業者の適格性確認
 2)目視検査員の適格性確認

6.洗浄バリデーション時に起こる逸脱とその対応
 1)洗浄バリデーションで起こりうる逸脱(経験から)
 2)逸脱が発生時の対応のポイント

7.査察における洗浄バリデーション
 1)準備すべき文書
 2)何を聞かれるのか
 3)指摘事項の具体例
 4)指摘にどう対応すべきか

8.まとめ

<質疑応答>
 

【宮嶋 勝春 氏】

■略歴
1979年4月~2000年2月    ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月~1986年10月  米国ユタ大学薬学部(Professor W.I.Higuchi教授)に留学
2000年3月~2006年3月    テルモ(株) 研究開発センター 主任研究員
2006年4月~2008年7月    奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月~2016年5月    武州製薬(株) 製造技術部 部長
2016年6月~2017年5月    一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月~                   ナノキャリア(株) 研究部 部長

■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など

■本テーマ関連学協会での活動
1999年‐2000年    日本薬学会 評議員
2002年‐2004年    ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年    製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在        日本薬剤学会 評議員
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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