• トップ >
  •  >
  • 製造 >
  • 【セミナー】これだけは知っておきたい洗浄バリデーションの基礎~製品回収によって提起された残留限度値にどう対応すべきか~

2019.12.01.SUN

製造

【セミナー】これだけは知っておきたい洗浄バリデーションの基礎~製品回収によって提起された残留限度値にどう対応すべきか~

この記事を印刷する

執筆者:GMP Platform事務局


※お申込み受付開始まで今しばらくお待ちください
←GMP Platformセミナー一覧へ戻る


★限度値に適合していたにもかかわらず製品回収が起きた?
★分析試験法の感度が向上した結果、製剤中の極めて微量な交叉汚染も検出される?
★このほか様々な課題に対し、どのように取り組んでいけばよいのでしょうか?
★過去開催セミナーで受けた現場の生の声、ご質問についても解説します


■講演者
ナノキャリア株式会社
研究部 部長
宮嶋 勝春 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2020年2月4日(火) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名44,000円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
申込締切り2020年1月27日(月) 15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナー開催の背景
 近年、洗浄後の残留限度値を、それまでの物理化学的な視点からではなく、医薬品を服用する患者の視点に立って毒性に基づいて設定することが求められるようになった。一方、2019年3月、この残留限度値設定そのものに対して新たな問題提起となる医薬品回収事例が発生した。これは、限度値に適合していたにもかかわらず、残留物がドーピング対象薬物であり、ドーピング検査で検出されたことがきっかけになっていた。この回収は、改めて限度値とはどうあるべきかを問いかけるものとなったが、それ以外にも分析試験法の感度が向上した結果、製剤中の極めて微量な交叉汚染も検出が可能となり、製造現場では新たな取り組みが求められるようになってきた。このような残留限度値の問題に加えて、ホールドタイムの設定や評価のためのサンプリング方法と分析手段など洗浄バリデーション実施には多くの検討課題が残されている。こうした背景から、今日洗浄バリデーション対する取り組みの重要性が一段と高まっているということができる。

■セミナーポイント
 本セミナーでは、上記の背景、また変化に対応するため、洗浄バリデーション実施に際して必須となる実務的な課題、特に洗浄バリデーションに対する規制要件、リスクに基づいた取り組み、ライフサイクルを通したバリデーションの考え方、そして企業の品質に対する取り組みの基本となるQuality Cultureの理解、さらに回収が提起した残留限度値設定上の問題点とそれに対する対応策、標準的なホールドタイムやサンプリングにおけるRinse法の問題点などについて、具体的な事例を基に解説する。その上で、実際に規制当局の査察で確認される洗浄バリデーションのポイントについて紹介するとともに、これまで実施したセミナーの参加者による現場の生の質問に対しても解説を行う。

■習得可能な事項
・Quality Cultureに基づく品質保証の考え方
・ワーストケースに基づく洗浄バリデーションの考え方
・洗浄バリデーションに関わる規制文書の内容
・洗浄バリデーションマスタープラン、プロトコール、
            マスターバッチレコード、LogBookのポイント
・洗浄の結果に影響を与える3つのホールドタイム
・残留限度値の設定の考え方(Fourmanらの方法と毒性に基づいた方法)
・サンプリング方法設定上のポイントと分析方法
・査察に対する取り組みのポイント

■事前質問(以下の方法で事前質問もお寄せ下さい)
 1)申込フォーム内「Q2.備考(ご希望やご連絡等)」に事前質問を記載ください
 2)請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
  ※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

■セミナーキーワード
リスク評価、残留限度値、ワーストケース、ダーティホールドタイム、クリーンホールドタイム、DHT、CHT、SDT、SHT

■セミナー項目
1.はじめに~洗浄技術から会社責任へ~
 1)企業としての品質に対する新たな取り組みとは!
  ・Blind ComplianceからQuality Cultureへ
 2)製品回収が意味する残留限度値に対する問題提起とは何か?
 3)今後洗浄・洗浄バリデーションに対して、今後どう取り組むべきか?


2.規制文書が求める洗浄バリデーションにおける検討項目とは?

 1)JGMPにおける洗浄バリデーション
 2)EU GMPにおける洗浄バリデーション
 3)cGMPにおける洗浄バリデーション
 4)ASTM Internationalのガイド(E3106-18)


3.リスクに基づいた洗浄・洗浄バリデーションの取り組みを理解しよう!

 1)すべてはリスクの対する理解から始まる
 2)品質リスクマネジメントの基礎~リスク特定からリスクレビュー~
 3)洗浄・洗浄バリデーションに係わるリスクとは何か!
  ・洗浄バリデーションに対する取り組みは、いつ開始されるのか 
  ・洗浄バリデーションに関わるリスクを理解する
  ・ワーストケースアプローチはリスクマネジメントの1つ!


4.洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書

 1)GMP下で実施される洗浄バリデーションのプロセスを理解しよう!
  ・GMPが求めているバリデーション実施までの手順
  ・GMPで作成求められる文書(Master Plan、SOP、MBR、LogBook)
  ・Validationで求められる文書(Protocol、Report、BR)
  ・逸脱とヒューマンエラー~SOPが逸脱を誘発する~
 2)バリデーションマスタープランとは
  ・マスタープラン作成上の留意点
  ・洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
  ・洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
 3)プロトコール・マスターバッチレコード(MBR)、そして洗浄記録(BR)
  ・プロトコール作成上のポイント
  ・マスターバッチレコード(MBR)作成上のポイント
  ・Logbook作成上のポイント


5.洗浄バリデーション実施における9の検討項目

 1)専用設備と共用設備に対する洗浄バリデーションの違い? 
  ・専用設備における残留限度値設定は必要ないか ‐最近の査察の傾向から‐
 2)薬物だけではない洗浄バリデーションの評価対象 
 3)主な洗浄方法を理解しよう!
  ・マニュアル洗浄、CIP、SIPの特徴と課題
 4)すべての製品に対してバリデーションは実施できない! 
  ・ワーストケースによる洗浄バリデーションとは何か
  ・ワーストケース設定上の注意点 
  ・物理化学的なワーストケースからワーストケースリスクへ
 5)洗浄に関わる4つのホールドタイム
  ・4つのホールドタイム(DHT、CHT、SDT、SHT)
  ・ダーティホールドタイムの設定上の課題とその対応
  ・クリーンホールドタイムの設定上の課題とその対応
 6)残留限度値のあるべき姿とは?~回収事例から考えてみよう~
  ・Fourmanらの方法の問題点~10ppm、0.1%に科学的な根拠はあるか~
  ・毒性に基づいた基準の設定は大変!~設定上の課題とその対応~
  ・残留限度値の具体的な計算方法~実際に計算をしてみよう~
  ・目視基準は感度も高く有用であるが~採用上の課題とその対応~
 7)残留物を正しく評価するためのサンプリング法とは?
  ・サンプリング条件が結果を左右する~場所・時間・量・手順など~
  ・Swab法とRinse法の特徴と課題
  ・残留性評価のため方法とは?~TOCは使用できるのか~
 8)キャンペーン生産の特徴とDHTの設定
 9)再バリデーションはなくなったのか?
  ・Continued Process Verificationがポイント


6.目視確認の再現性と日常確認にどう対応すべきか!

 1)残留限度値評価のための目視確認
 2)日常の洗浄後の確認~目視か、迅速分析か~


7.FDAは査察において何を確認するのか? 

 1)査察は当局が行う無料のコンサルティング?
 2)査察に向けた準備~QAだけに任せておけない~
 3)査察時の洗浄バリデーションに対する確認手順
 4)指摘にどう対応すべきか


8.参加者からの質問とそれに対する回答

9.まとめ


<質疑応答>
 

【宮嶋 勝春 氏】

■略歴
1979年4月~2000年2月    ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月~1986年10月  米国ユタ大学薬学部(Professor W.I.Higuchi教授)に留学
2000年3月~2006年3月    テルモ(株) 研究開発センター 主任研究員
2006年4月~2008年7月    奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月~2016年5月    武州製薬(株) 製造技術部 部長
2016年6月~2017年5月    一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月~                   ナノキャリア(株) 研究部 部長

■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など

■本テーマ関連学協会での活動
1999年‐2000年    日本薬学会 評議員
2002年‐2004年    ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年    製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在        日本薬剤学会 評議員
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

お申込み受付開始まで今しばらくお待ちください
←GMP Platformセミナー一覧へ戻る

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

GMP Platform事務局

製造の関連記事