2018.09.26.WED

レギュレーション

【セミナー】具体的な事例で学ぶGMP実践

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執筆者:GMP Platform事務局


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★単に規制を学ぶだけでなく、経験談からGMP対応に関する事例を解説します
★また受講者が各社の品質課題を各自で判断できるようなGMPの知識を習得して頂きます


■講演者
(株)ミノファーゲン製薬 顧問
脇坂 盛雄 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年12月13日(木) 10:30-16:30
     ~2018年12月14日(金) 10:00-16:00 ※2日間コース
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
        ↑詳細はこちらをクリックください
●受講料(昼食付):1名59,400円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき48,600円(税込)
●テキスト:当日、受付にて配布いたします
●申込締切り:2018年12月5日(水)15時まで
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナー開催趣旨
 いまやGMP入門セミナーは多数開催されていますが、入門者に対してGMP省令の詳細を説明しても、右から左で身に付かないということをよく聞きます。医薬品の製造は各種の法令で遵守すべきことが定められているので、まずは詳細でなく、その法令の全体像を知り、その上で薬機法やGMPの概念を学ぶことが重要になります。
 今回のセミナーは、企業在職時に本社の品質保証部長として、10数年にわたって新人のGMP研修を担ってきた経験から、初級者にも理解しやすい構成としています。また、GMPについては大体理解していると思われている方にも、多くの事例をお話しすることにより、GMPの品質保証をどのように実践すればよいかといったヒントが得られるように努めます。

■本セミナーの主な受講対象者
・省令を眺めても、実践力が身に付かないと考えている方
・GMPについての対応事例を多く知りたい方
・GMPの全体像を知りたい方、再学習したい方
・机上のGMPだけでは実務、現場に活かせないと思っている方

■セミナーポイント
 本セミナーでは、GMPで求められていること、GMPに対応した製造管理、品質管理、品質保証等、具体的な作業や手順、設備等について解説します。また、SOP、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練を中心に、それぞれの管理ポイントの事例も紹介します。さらにGMPが機能しなかった逸脱や製品回収の事例も紹介しながらGMPを学んでいきます。そして、各自が実務において役立つノウハウ及び品質課題を判断する時のGMPの基準、考え方を身に付けていただきます。
 このほか、日本のPIC/S加盟、GMP施行通知の改訂で実施することになった6つのギャップについて解説し、GMPの取り組むべき課題についても説明します。また、PMDA(医薬品医療機器総合機構)の指摘事項、ならびに製品回収から見えてくるGMPの課題について学ぶことで、GMPで順守すべきことを理解して頂きたいと思います。

■習得可能な事項
・薬機法、GMPの概念
・GMPの基礎知識
・GMPに対応した製造管理,品質管理,品質保証
・自分で学ぶ/判断するためのノウハウ
・PICS/GMP、GQPとの違いを知る
・医薬品製造所での品質保証
・6つのギャップとその対応
・PMDAのGMP適合性調査時のGMP指摘事項

■セミナーキーワード
薬機法、GMP、GQP、PIC/S、バリデーション、キャリブレーション、CAPA、6つのギャップ、製品回収

■セミナー項目
はじめに~GMPを簡単に理解する!~
 1)GMPを美味しいお蕎麦作りで考えよう
 2)最近のホットな話題~GMP無通告査察の意味すること~
 3)問題になった事項~課題とその対応~

1.法令の位置づけ
 ・法律、政令、省令、通知、ガイドライン、事務連絡、事例集とは
 ・薬機法、薬事法施行令、GMP省令、薬事法施行規則など

2.他の規則とGMPの違い
 ・ICH
 ・EU-GMP、CGMP
 ・PIC/S GMP
 ・GQP

3.GMPの基本的な概念
 1)GMPとは~GMP3要素~
  ・GMP不備による製品回収
 2)GMPはハードとソフト両面から
  ・GMPの組織(仕組み)
  ・構造設備(ハード)
  ・必要な文書類(ソフト)
 3)ルールを定め、文書にし、実施したことは記録
 4)決めなければならないこと(責任体制)
 5)決めなければならないこと(文書体系)
 6)やらなければならないこと
  ・バリデーション
  ・変更管理
  ・逸脱管理
  ・OOS
  ・自己点検
  ・教育訓練
  ・苦情対応など

4.製造の流れと品質保証
 1)原料/資材受け入れ
 2)製造工程(製剤/包装)
 3)試験/検査
 4)逸脱/OOS/CAPA(是正&予防)
 5)出荷判定
 6)製品苦情/回収対応
 7)原料/資材メーカーの品質保証の確認
 8)出荷後の品質保証の視点

5.GMPの組織(仕組み)
 1)責任者体制
  ・製造管理者
  ・製造部門/品質管理部門
  ・その他の責任者
   出荷可否判定者/バリデーション責任者/変更管理責任者/逸脱管理責任者/
   品質情報責任者/自己点検責任者/教育訓練責任者/文書管理責任者等
 2)仕組み
  ・文書(規則、SOP、規格など)にて規定
  ・出荷/バリデーション/変更/逸脱/苦情/点検/教育などのルール化

6.構造設備(ハード)
 1)ゾーン区分
 2)エアーの流れ
 3)人の動線と物の動線
 4)水の管理
 5)交叉汚染防止
 6)高薬理活性物質の封じ込め
 7)異物混入と防虫対策の基本
 8)GMP調査に向けた構造設備管理ポイント

7.必要な文書類(ソフト)
 1)GMP関連文書の種類
 2)SOPへの記載事項
 3)作業者にとってわかりやすいSOPとは
 4)MPR/BPR
 5)文書と記録の管理
 6)GMP調査での指摘事項例

8.GMP管理の基礎
 1)製造管理
  ・製造指図書に記載すること(トレーサビリティ確保)
  ・原料、資材、製品の管理
  ・バリデーションの重要性
 2)衛生管理
  ・健康な人(病気、怪我の場合)
  ・手洗い/更衣
  ・作業室、クリーンルームへの入退室
  ・製造所の清掃の仕方
 3)品質管理
  ・原料/原薬の受け入れ試験
  ・資材の受け入れ試験
  ・試験の省略について
  ・試薬、試液、標準品の管理
  ・参考品の保管
  ・サンプリングについて
  ・製品試験(内容物の包装/表示)
  ・外観検査のポイント
  ・出荷判定
  ・FDAのWarning Letterとデータインテグリティ

9.バリデーション
 1)バリデーションの概論
  ・バリデーションとは何か
  ・設計時適格性評価(DQ)
   ①URS
   ②DQ不備に伴う回収問題
  ・据付時適格性評価(IQ)
  ・運転時適格性評価(OQ)
  ・稼動性能適格性評価(PQ)
  ・機器のキャリブレーション
  ・キャリブレーションとは何か
  ・プロセスバリデーション
  ・プロセスバリデーションとは何か
  ・予測的バリデーション
  ・同時的バリデーション
  ・回顧的バリデーション(前は認められていた)
  ・再バリデーション
  ・変更時の再バリデーション
  ・定期的な再バリデーション
 2)空調システムバリデーション
  ・差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
  ・環境モニタリング
  ・GMP調査での指摘事項例
 3)製薬用水の管理とバリデーション
  ・製薬用水の選択
  ・水質の管理(水道水、精製水、注射用用水)
  ・水のロット管理
  ・ユースポイントでの評価
  ・GMP調査での指摘事項例
 4)洗浄バリデーション
  ・何故洗浄バリデーションが必要か
  ・残存基準
  ・洗浄方法
  ・洗浄評価方法
  ・GMP調査での指摘事項例
 5)コンピューターバリデーション
  ・何故コンピューターにバリデーションが必要か
  ・CSVとは
  ・文書システムと電子承認/電子記録システム
  ・GMP調査での指摘事項例
 6)試験方法のバリデーション
  ・分析法バリデーションで確認する項目(分析能パラメーター)
  ・サイトバリデーション省略による製品回収の実例紹介

10.変更管理/逸脱管理/OOS
 1)変更管理
  ・変更管理の仕組み
  ・変更管理の内容
  ・GQPとの関係
  ・軽微変更/一部変更申請
 2)逸脱管理
  ・逸脱の捉え方
  ・逸脱内容/件数の評価
  ・CAPA(是正と予防)の実施
  ・OOSの基本的考え方
  ・軽微変更/一部変更申請に該当する逸脱の対応

11.苦情処理・回収措置
 1)苦情の位置づけ
 2)苦情時の対応
 3)クレーマーへの対応
 4)製品改善への反映
 5)回収の手順書作成
 6)回収の実情
 7)回収の手順
 8)苦情対応の稚拙な事例から学ぶ

12.教育訓練
 1)教育訓練責任者の任務
 2)計画、実施、記録
 3)作業認定制度

13.自己点検
 1)自己点検の基本的な流れと考え方
 2)自己点検の実施と記録
 3)自己点検を改善に生かす
 4)マネジメントレビューの必要性(ICH10の考え)

14.PIC/S-GMPガイドライン対応(6つのギャップ)
 1)品質リスクマネジメント~ICH9の考え~
 2)製品品質の照査~森全体を見て改善~
 3)参考品等の保管~原料、資材の保管も~
 4)安定性モニタリング~年次安定性試験~
 5)原料等の供給者管理~原料製造所査察等~
 6)バリデーション~定期的バリデーション~

15.GMP省令改正のポイント
 1)改正のポイント
 2)対応策について

16.PMDA(医薬品医療機器総合機構)のGMP適合性調査での指摘事項と改善命令
 1)PMDAのGMP適合性調査での指摘事項
 2)PMDAのGMP適合性調査不適合に伴う製品回収と改善命令
 3)欧米当局のGMP査察不適合に伴う製品回収等の実例

17.製品回収事例からGMPの課題を知る
 1)製品回収の特徴
 2)製品回収に関する当局の考え方(実際の事例から推察)

18.製造所におけるGMPの課題
 1)製造販売承認書との齟齬
 2)無許可原薬の使用
 3)無通告査察

19.データインテグリティ
 1)FDAの指摘事項
 2)PMDAの指摘事項
 3)データインテグリティのガイドライン

20.人が創る品質/Quality Cultureの醸成

<質疑応答>

※活発な質疑は同席した受講者の理解を助けます。
随時受け付けますので基本的な点でも遠慮なくご質問ください。
 

脇坂盛雄氏

■経歴
エーザイ株式会社入社後,品質企画部 統括部長,品質薬事部 統括部長,品質保証責任者など30数年に渡り従事し,2013年9月に退職,現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
医薬品の品質管理/品質保証
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講券はございません。名刺をお忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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