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2019.01.28.MON

医療機器

【セミナー】医療機器ソフトウェア・プログラムのリスクマネジメント~IEC62304とIEC60601-1 Ed.3、IEC62366-1への対応~

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執筆者:GMP Platform事務局



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IEC60601-1のPEMS要件、JIST2304(IEC62304)への適合を示すには?
■IEC62366-1:ユーザビリティエンジニアリングに関わる留意点は?
ソフトウェア管理ファイル、必要文書の作成方法を実践的に解説!




■講演者
株式会社モノ・ウェルビーイング
代表 榊原 正博 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年4月18日(木) 10:30-16:30
     ~2019年4月19日(金) 10:00-16:00 ※2日間コース
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名59,400円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき48,600円(税込)
●申込締切り:2019年4月10日(水)15時まで

よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】

 

■セミナーポイント
 平成29年5月17日に医療機器の基本要件第12条第2項の適用に関する通知が発行され、平成29年11月25日から、プログラムを用いた医療機器は、IEC60601-1のPEMS要件、もしくはJIS T 2304(IEC62304)への適合を示すことが求められるようになりました。
 本講座では、ソフトウェア単体でIEC62304を取得する方法、ソフトウェアが医療機器の一部として組み込まれている製品のIEC60601-1 PEMS要求事項への適合方法、ならびにIEC60601-1 Ed3.1で変更された、PEMSからのIEC62304の引用方法やソフトウェアのユーザビリティについて体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習します。

■習得可能な事項
・ソフトウェア品質マネジメントの方法
・IEC62304(GPSV含む)の適用方法
・IEC60601-1 PEMS要求事項への適用方法
・IEC60601-1 PEMS要求事項からのIEC62304の引用方法
・ソフトウェア管理ファイルの作成方法

■本テーマ関連ガイドライン等
・改正薬事法(医薬品医療機器等法)
・MDD(Medical Device Directive 93/42/EEC)
・基本要件基準第12条第2項
・IEC60601-1 Ed3.1 Cor.1:2012
・IEC62304:2015
・JIST2304:2012
・IEC62366-1:2015
・IEC80001-1:2009
・GHS(Good Health Software)ガイドライン

■キーワード
医療機器ソフトウェア、単体ソフト、SOUP、62304、PEMS、GPSV、製品標準書、技術文書、リスクマネジメント、電子カルテ

■セミナー項目
1.医療機器とソフトウェアと安全性
 1)医療機器とソフトウェア
 2)組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア
 3)ソフトウェアと機能安全

2.新薬事法におけるソフトウェア
 1)新薬事法におけるソフトウェアの考え方
 2)新薬事法で医療機器となったソフトウェア

3.ソフトウェアに係る各国法規
 1)アメリカ
 2)欧州
 3)その他の国

4.医療機器ソフトウェア-技術文書のまとめ方と規格要求事項への適合の示し方(IEC62304とIEC60601-1 14項,リスクマネジメントの包括)
 1)PEMSとソフトウェア
 2)ユーザーインターフェースとユーザビリティ
 3)ソフトウェアライフサイクルプロセス
 4)開発プロセスへのリスクマネジメントの取り込み方
 5)製品開発計画と妥当性確認計画
 6)レガシーソフトウェアの管理と利用の仕方
 7)ソフトウェア開発計画と文書化計画
 8)要求仕様書の作成

 【演習】要求仕様書の書き方とリスクマネジメント
        (スマートフォン連動血圧計を例にとって)

 9)アーキテクチャー設計
 10)SOUPアイテムの取扱いについて

 【演習】アーキテクチャー仕様書の書き方とリスクマネジメント

 11)詳細設計
 12)実装と検証
 13)統合試験
 14)システムテスト
 15)リリース
 16)構成管理
 17)問題解決
 18)保守
 19)ソフトウェアのトレーサビリティ
 20)バリデーション(妥当性確認)

 【演習】妥当性確認の行い方(妥当性確認計画書の作成)
  ・ソフトウェアの妥当性確認と医療機器としての妥当性確認
               (スマートフォン連動血圧計を例にして)
  ・コンパイラーの妥当性確認

<質疑応答>
※演習時間など自由にご質問頂けます。日頃の問題点を解消ください。
 

【榊原 正博 氏】

■略歴
 国立 電気通信大学卒業後,総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また、ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
 画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
 その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
 現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。

■専門
・薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
・IEC60601シリーズ
・ISO13485 品質マネジメントシステム
・IEC62304 ソフトウェア安全
・IEC62366 ユーザビリティ
・ISO14971 リスクマネジメント
・IEC61508 機能安全
・RoHS、WEEE、REACH
・医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般
 


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