布目技術士事務所
代表　布目 温　氏
※シーエムプラス提携コンサルタント
 

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■日時・会場・受講料など
●日時：2020年12月16日（水）　10:30-16:30
●会場：Web（Liveオンライン配信）　※会場での開催はありません
●受講料：1名44,000円(税込)
　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切り：2020年12月8日（火）15時まで
●講演資料：申込時のテキスト送付先へ郵送
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 

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【セミナー内容】
 

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■セミナーポイント
　製薬用水の基礎・水質管理に必須な知識を、QAと製造の現場で実践に活用できることを目指して、想定したQ&A形式でお話してゆきます。

このセミナー参加で得られることは、
▼初心者の方は？
「水の基本事項」として、なぜ薬局方などのレギュレーション(規則)で製薬用水は定められているのか？をスタートにして、初期理解の段階で良く浮かぶ、いわば素朴な疑問にお答えしてゆきます。規則集などには書かれない、文章の行間を知ることができます。

▼中級者の方は？
薬局方に収載される限度値やガイドライン類に出てくる数値が制定されたときの背景、各国行政サイドが求める異なった意向、逆にこれらの意向の調和を加味しつつ、日常業務の中で見逃してしまいそうな疑問を掘り下げクリアにできればと思います。

　なぜこうなっているのかという疑問あればお持ちください。できるだけお答えします。トピックスとしては、「今なぜ非蒸留法なのか」「今なぜ微生物迅速測定が着目されるのか」を取り上げ、この先にある、製薬用水管理の奥深い本質に踏み込みます。
　最後には、理想的な「査察への取り組みと準備」を考え、査察とは相反しますが、自主的に管理できるようにする「道のり」を提案し、いつ何どき査察があってもあわてない方策を考えます。また、社内ではなかなか聞くことができない質問をお持ちください。何らかの返事をご用意します。質問はセミナー当日の思い付きでも構いません。

■習得可能な事項
＜初心者の方へは＞
1）製薬用水の基礎
2）なぜ薬局方などのレギュレーション(規則)で製薬用水は定められているのか？
3）書籍には書かれない本音の話を聞くことができる
4）仮想的な素朴な疑問にお答えします

＜中級者の方へは＞
1）薬局方に収載される限度値・ガイドライン数値が制定された背景
2）各国行政サイドが求める異なる意向
3）日常業務の中で見逃してしまいそうな本質を掘り下げる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
JP、USP、EPなど各国薬局方、WHO GMP、PIC/S GMPなど

■セミナーキーワード
製薬用水、導電率、TOC、非蒸留法によるWFI、微生物汚染防止、査察への取り組み、デッドレグ

■事前質問（以下のいずれかの方法で事前質問をお寄せ下さい）
　1）申込フォーム内「Q2.備考（ご希望やご連絡等）」に事前質問を記載ください
　2）請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
　　※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

■セミナー項目
第1章 製薬用水基礎 編
1．製薬用水って何ですか？  
2．何が不純物ですか？
3．純水とは、どこが違うのですか？

第2章 構成機器と目的・しくみ 編
1．設置する目的別から考えよう
　・前処理、脱イオン、無菌化
2．装置原理に帰って考えよう
　・ろ過→膜ろ過
　・イオン交換→RO→EDI
　・蒸留→UF

第3章 水質管理・汚染防止 編
1．水質が低下する要因は何か？
2．原水の選択は重要
3．まさか装置からの汚染
4．微生物汚染防止と滅菌 
5．デッドレグ対策は汚染防止策か？

第4章 デッドレグの知識 編
1．FDAが6d ruleを制定した背景
2．WHO GMP基準の1.5d～3.0dへの変遷

第5章 トピックス 編
1．今なぜ非蒸留法なのか？
2．今なぜ微生物迅速測定が着目されるのか？

第6章 査察への取り組みと準備 編
1．査察をシステム見直しの機会に利用するためには

第7章 QandA
・製薬用水の全般の質問
・原水
・前処理
・脱イオン
・無菌管理
・エンドトキシン除去
・測定器
・サンプリング
など、社内では聞けない質問をしてください。

※内容は実施までの間に変更することがあります。予めご了承ください。
 

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【布目 温　氏】

■略歴
1972年　栗田工業入社
1992年　野村マイクロ・サイエンス入社
1995年　「蒸留器のチャレンジテストによる考察」～2017～2018年「WFIを自主管理するに至る道のり(1)-(9)」をPHARM TECH JAPAN誌(じほう)に隔月で執筆
2011年　布目技術士事務所開設
2012年　シーエムプラス GMP Platformに「製薬用水の実践知識」を12回連載
2015年　シーエムプラス GMP Platformに「プロせすを楽しむ」を4回連載
2016年～2018年　シーエムプラス GMP Platformに「WFI製造プロせすへの思い」を連載
2019年　シーエムプラスGMP Pletformに「エッセイ：エイジング話」を連載中

■専門
製薬用水、WFI

■本テーマ関連学協会での活動
1999年-2002年日本PDA技術教育委員
 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場での講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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