布目技術士事務所
代表　布目 温　氏
※シーエムプラス提携コンサルタント
 

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■日時・会場・受講料など
●日時：2018年11月16日（金）　10:30-16:30
●会場：みなとみらいグランドセントラルタワー6階
　　　　　　　(株)シーエムプラス本社　セミナールーム
●受講料：1名43,200円(税込)
　　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき32,400円(税込)
●申込締切り：2018年11月8日(木)15時まで
●講演資料：弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

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【セミナー内容】
 

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■セミナーポイント
　製薬用水の基礎と管理に必要な実践知識を想定したQ&A形式でお話します。
　このセミナーに参加することで得られることは、初心者の方へは「水の基本のき」として、なぜ薬局方などのレギュレーション(規則)で製薬用水は定められているのか？をスタートにして、初期の段階での素朴な疑問にお答えしてゆきます。書籍にはあまり書かれない、本音の話を聞くことができます。中級者の方へは、薬局方に収載される限度値やガイドライン類に出てくる数値が制定されることになった背景、各国行政サイドが求める異なる意向・逆に調和を加味しながら、日常業務の中で見逃してしまいそうな疑問を、掘り下げクリアにできればと思います。
　トピックスとしては、「今なぜ非蒸留法なのか」という命題を取り上げ、この奥にある、深い問題と膜ろ過の本質に言及します。最後には、想定した理想的な外部査察への取り組み方を考え、査察とは相反する製薬用水を自主的に管理できるようにする「道のり」を提案します。
　このほか、社内ではなかなか聞くことができない素朴な質問をお持ちください。何らかの返事をご用意します。質問は当日でも構いません。

■習得可能な事項
＜初心者の方へは＞
1．製薬用水の基本のき
2．なぜ薬局方などのレギュレーション(規則)で製薬用水は定められているのか？
3．書籍には書かれない本音の話を聞くことができる
4．仮想的な素朴な疑問にお答えします

＜中級者の方へは＞
1．薬局方に収載される限度値・ガイドライン数値が制定された背景
2．各国行政サイドが求める異なる意向
3．日常業務の中で見逃してしまいそうな疑問を掘り下げる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
JP、USP、EPなど各国薬局方、WHO GMP、CGMP、PIC/S GMP

■セミナーキーワード
製薬用水の基本のき、非蒸留法WFI製造、汚染防止、査察への取り組み、デッドレグ

■事前質問制度（※質問受付期限　11/8(木)まで）
　本セミナーに関するご質問、日常業務の疑問点などを事前質問としてお受けいたします。申込フォーム内「Q2.備考（ご希望やご連絡等）」に事前質問を記載ください。

■セミナー項目
第1章 製薬用水を知ろう 編
1．製薬用水って何ですか？  
2．何が不純物ですか？
3．純水とは、どこが違うのですか？

第2章 構成機器の目的としくみ 編
1．設置する目的別から考えよう
　・前処理、脱イオン、無菌化、ポリッシング
2．装置原理に帰って考えよう
　・ろ過→膜ろ過、イオン交換→RO→EDI、蒸留→UF

第3章 汚染防止 編
1．水質が低下する要因は何ですか？←3つあります。
2．原水の選択は重要な課題
3．溶出汚染(まさかの装置からの汚染)
4．微生物汚染は簡単？難しい？ 
5．デッドレグ対策は,なぜ汚染防止策なのか？

第4章 デッドレグの知識 編
1．デッドレグのルーツ（FDAは6d ruleを制定した背景は？）
2．WHO GMP基準の1.5d～3.0dへの変遷
3．民間団体からの基準値はなぜ厳しくなるのか？

第5章 WFI製造の現状と問題点 編
1．蒸留法は濃縮に向いている?
2．現状の問題点

第6章 なぜ今、非蒸留法か？ 編
1．膜ろ過の特徴
2．ROとUFの正しい知識

第7章 査察への取り組み方 編
1．査察をシステム見直しの機会に利用するためには

第8章 QandA
・製薬用水の全般の質問
・原水
・前処理
・脱イオン
・無菌管理
・エンドトキシン除去、
・測定器
・サンプリング
など、社内では聞けない質問をしてください。

※内容は実施までの間に変更することがあります。予めご了承ください。
 

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【布目 温　氏】

■略歴
1972年　栗田工業入社
1992年　野村マイクロ・サイエンス入社
1995年　「蒸留器のチャレンジテストによる考察」～2017～2018年「WFIを自主管理するに至る道のり(1)-(9)」をPHARM TECH JAPAN誌(じほう)に隔月で執筆中
2011年　布目技術士事務所開設
2012年　シーエムプラス GMP Platformに「製薬用水の実践知識」を12回連載
2015年　シーエムプラス GMP Platformに「プロせすを楽しむ」を4回連載
2016年～2018年　シーエムプラス GMP Platformに「WFI製造プロせすへの思い」を連載中

■専門
製薬用水、WFI

■本テーマ関連学協会での活動
1999年-2002年日本PDA技術教育委員
 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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