2018.08.07.TUE

その他レギュレーション関連

【セミナー】ASEAN及びその他アジア諸国におけるACTD作成を含む申請のポイント~新規申請から変更管理対応~

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執筆者:GMP Platform事務局


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※ASEAN諸国を中心に新薬
申請、変更管理申請について解説!
※現地と日本とのギャップなど実際の経験及び最新の規制動向を解説!


■講演者
エーザイ株式会社
坂本 博史 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年10月31日(水) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●申込締切:2018年10月23日(火)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします​
 

【セミナー内容】

 

■セミナーポイント
ICHが法人化され、中国が加盟、またASEANで中央審査が取り上げられるように、薬制環境が目まぐるしく変化しています。その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、またその他アジア諸国(東アジア、インドなど)ではどのようなドシエが受け入れられているのか、新薬および変更管理申請における申請資料の概要、各国の要求事項について、現地と日本のギャップなど実際の経験及び最新の規制動向を踏まえてお伝えします。

■習得可能な事項
・ACTDとICH-CTDの違いなど、ACTD作成の概要
・ASEANで申請する上での注意点
・ASEAN各国特有の要件(特にPart I)
・その他アジア諸国(東アジア、インドなど)で申請する際の要件・注意点

■セミナーキーワード
ASEAN、ACTD、アジア、申請、輸入薬

■セミナー項目
1.アジアにおける申請

2.CTDの構成の概要

3.CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較

 1)Part IIの構成
 2)Part IIIの構成
 3)Part IVの構成
 4)作成上の注意点

4.各国特有の対応
 1)シンガポール
 2)マレーシア
 3)フィリピン
 4)タイ
 5)インドネシア
 6)その他のASEAN諸国

5.その他のアジアの国々
 1)インド
 2)韓国
 3)台湾
 4)香港

6.変更管理について

7.参照国について

8.ICH CTDの受入について

9.変更管理と更新

10.リーフ管理


<質疑応答>
 

【坂本博史 氏】

■所属・役職
エーザイ株式会社
メディスン開発センター GRA機能ユニット
日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーションズ部 アジア開発薬事室
アソシエートディレクター

■略歴
2002年~2007年    内資製薬企業にて製剤分析を中心にCMC研究に従事
2007年~2012年    エーザイに就職。分析研究部にて製剤の申請用安定性試験業務に従事
2012年~2013年    製剤研究部にて開発初期テーマを中心に製剤分析業務に従事
2013年~現在    アジア開発薬事室/グループにてアジアでの新規・適応追加・変更管理・治験申請業務に従事

■専門
ASEAN諸国、東アジア(韓国、台湾、中国、香港)、インドなどの申請及びCMCを中心とした薬事

 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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