2018.11.05.MON

品質システム

【セミナー】GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座

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執筆者:GMP Platform事務局



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・GMP省令改正によるQA担当の役割はますます大きくなっていきます!
・講師の実体験からQA担当者としての『品質課題の判断力』を習得!


■講演者

(株)ミノファーゲン製薬 顧問
脇坂 盛雄 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年2月7日(木) 10:30-16:30
     ~2019年2月8日(金) 10:00-16:00 ※2日間コース
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名59,400円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき48,600円(税込)
●テキスト:当日配布いたします
●申込締切り:2019年1月30日(水)15時まで
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】

 

■講師の言葉
 品質保証責任者として8年間,工場での品質管理/品質保証経験10年間,本社品質保証業務に20年携わって得た知識と経験から,具体的な事例を通して品質保証、問題発生時の対処法についてお伝えしたい。また,皆さんが実務で困っていることについて事前、もしくは当日ご質問を受けながら,品質保証の考え方について解説していく中で,QA担当者に必要な判断力を身に付けていただきたい。この考え方を身に付けると,ほとんどのことがそれに従って判断可能となってくる。QA担当者として日々悩んでいる方にはぜひ受講いただきたい。

■セミナーポイント
 医薬品の品質保証は2005年の改正薬事法により、製造所のGMP省令に加え、製造販売会社のGQP省令が追加された。また、既にEUでスタートしたGDPも日本で検討が進められており、GMP省令の改正案でもQAの強化が盛り込まれるとのことである。このように品質保証において、QAの果たす役割は大きくなるばかりである。
 製造販売業と製造業のQAでは基本以外において異なる部分がある。これはGQPとGMPの違いだけでなく、製造販売業のQAについては委託先管理や製造販売承認書の記載に関係する変更管理がより重要になってくる。
 本セミナーでは両方のQA担当者に必要な知識をカバーしている。まずはGQPとGMPの概略を学び、どういう点に注意を払いながら品質保証を行うかについて説明を行う。ICH品質トリオ(Q8,Q9,Q10)とのかかわりについても学ぶ。また、PIC/S GMPで求められる品質保証体制の構築、今後の課題となるであろう無通告査察、データインテグリティ、GMP省令改正案の骨子についても解説していく。

■習得可能な事項
・医薬品の品質保証の全体像を知る
・GMP/GQPの概略を知る
・GMPとGQPの違いを知る
・品質保証の考え方/注意すべき点を知る
・製品回収&欠品リスク対応を学ぶ
・QA担当者としての基礎知識を身に付ける
・GMP省令改正案の骨子
・無通告査察
・データインテグリティ

■セミナーキーワード
GMP、GQP、医薬品の品質保証(QA)、ICH、PIC/S GMP、製品回収リスク、GMP監査


■セミナー項目
1.GMP/GQP法令の位置づけと他の規則との関係

2.QA担当者として身に付けておきたい基本的な知識

3.GMPとGQPの違い
 ・GMPは製造所の品質保証
 ・GQPは製造販売会社の品質保証
 ・製造業有無による製造販売会社の品質保証体制
 ・市場出荷の委託有無

4.PIC/S GMPガイドラインの6つのギャップ

5.QAとQCの業務範囲
 ・QC(品質管理)の業務と責任範囲
 ・QA(品質保証)の業務と責任範囲

6.品質保証体制の構築
 ・製造所における品質保証体制
 ・製造販売会社における品質保証体制
 ・共通の事項

7.委託先の管理
 ・委託先の評価
 ・委託先との契約
 ・試作などの品質管理の観点での関わり
 ・出荷の取り決め
 ・出荷可否判定
 ・逸脱/ OOS時の対応
 ・製品苦情の対応

8.変更管理の対応
 ・変更管理の仕組み
 ・変更管理の内容
 ・GMP/GQPとの関係
 ・製造販売承認書と変更管理
 ・軽微変更と一変申請の判断
 ・変更実施後の評価とフォロー
 ・一変申請/軽微変更届の失念/判断ミスの事例

9.原薬/原料/資材の供給者管理
 ・ベンダーの評価(査察含む)
 ・品質保証書の内容/ 締結
 ・受け入れ試験の実施/ 省略
 ・品質異常時の対応

10.製品回収などの緊急時の対応
 ・最初に行うこと
 ・当局対応
 ・医療機関/卸対応
 ・欠品回避の対応

11.年次製品品質照査の実施
 1)年次安定性試験
 2)年次製品品質照査(年次レビュー)
  ・逸脱/OOS
  ・製品苦情
  ・品質情報(原料・資材)
  ・製品製造の安定性
  ・その他

12.逸脱管理
 1)逸脱の品質への大きさの確認
 2)ロット内,他のロット,他の製品への広がり確認
 3)発生頻度の推定
 4)ロットの処置&対応
 5)改善/是正処置

13.CAPA(是正予防措置)の仕組みとSOP
 1)CAPAの仕組み 
 2)SOP 
 3)運用  
 4)CAPAが正しく実施されていることの根拠としての記録
 5)KPI(Key Performance Indicator)として

14.OOS/OOTの管理
 1)OOS/OOTの考え方
 2)OOS/OOTの仕組み
 3)実際の運用
  ・ラボエラー調査
  ・製造の確認
  ・ロットの調査
  ・リテスト
  ・リサンプリングの問題
 4)データインテグリティからの注意事項とFDAの指摘事項
 5)FDAのOOSガイドライン

15.GMP監査
 1)GMP監査の必要性
  ・医薬品は原料 /資材の品質に左右される
  ・委託先の品質保証
  ・自社工場の品質保証
 2)GMP監査の全体像
  ・GMP監査の流れ
  ・相手先との関係
  ・社内購買部門との関係

16.製造販売承認書の軽微変更/一変申請対応
 1)関係する通知/事務連絡
 2)迅速一変申請
 3)医療用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)
 4)一変申請すべきところを軽微変更届したことによる製品回収
 5)製造販売承認書との齟齬による製品回収(PMDAのGMP適合性調査より)
 6)製造販売承認書との齟齬による欠品リスク
 7)欧米変更管理
 8)PMDAによるディシジョンツリー(医療機器)より
 9)熊本県 製造承認書との齟齬による課題
 10)一斉点検
 11)無通告査察
 12)中国産原薬を無許可で使用、その課題と無通告査察対応

17.製品回収のリスク/欠品回避
 1)異物による回収
 2)表示ミスによる回収
 3)資材メーカーのコンタミによる回収
 4)GMP不備による回収
 5)製造販売承認書との齟齬(製造場所記載なし)
 6)安定性モニタリングでの不適による回収
 7)海外当局の査察時の不適合による回収
 8)PMDAのGMP適合性調査による回収

18.PIC/S GMPガイドラインの全梱の同一性確認の対応
 1)相手先製造所の品質保証体制の確認
 2)均質性の確認
 3)流通段階の確認
 4)受け入れ時の保証
 5)試験の省略

19.安定性モニタリングの対応
 1)要求事項(GMP施行通知)
 2)室温なりゆきと25℃×60%の対応違い
 3)安定性モニタリングで規格外の場合の対応(25℃×60%)

20.GDP/流通段階の保証
 1)カウンターフィット(偽造薬)
 2)中国の偽造薬防止策
 3)EUのGDPの要求事項
 4)日本版GDPの検討

21.GMP省令改正案の骨子
 1)骨子
 2)対応策

22.医薬製造所での品質トラブル事例
 1)バラ包装のキャップを開けたら虫が入っていた(製品苦情)
 2)ドリンク剤の使用期限と製造番号の捺印が逆になっている(製品苦情)
 3)注射剤の粉末充填品をろ過したらフィルターに多くの異物
                   (大学病院薬剤部からの苦情)
 4)グローバル原薬の中に,ガラス異物が何個か見つかった(逸脱)
 5)注射剤のバイアル瓶の個装箱への包装時に
            他社製品のフリップキャップが見つかった(逸脱)
 6)注射剤のバイアル瓶の不溶性異物試験で繊維が幾つか見つかった(OOS)
 7)注射剤の溶解液の経年品でフレークスが見つかった(安定性試験)
 8)品質再評価の試験方法が、1/12個アウトにでている(新規試験方法設定)
 9)他社製品の自社への販売移管時の品質評価(導入時の品質評価)
 10)ドリンク剤(食品)の栄養成分表示ミスが見つかった(問い合わせ)
 11)逸脱により原薬がなくなり、次ロットが製造できない
                      (変更管理時の在庫の手当)
 12)中国査察時に製造販売承認書に記載されていない原薬製造所での
                   異物除去(製造販売承認書からの逸脱)
 13)製造販売承認書からの逸脱(一変事項の個所だが品質には影響しない)
 14)注射剤委託製造所で不溶性異物試験が適合しない(欠品のリスク)
 15)仕入れ品の製造業の更新時に品目漏れがあり、製造所のある県の監視指導が
               製品回収を示唆している(仕入れ品先の品質保証)
 16)処方成分でないものを製造工程で使用していることが判明
                 (レギュレーション厳格化への対応)
 17)ある製品のOOSが何度も発生している
           (当局査察時のリスクと収去時のリスク)
 18)研開から移管された注射剤新製品の不溶性異物の不良率が高い
                    (研開からの移管時の品質保証)
 19)注射剤の海外製造所が買収され、注射剤棟とそれ以外に分離される
                          (海外買収時の対応)
 20)新規申請中に製造所がFDA483Formを受け、
    自主操業停止決断/承認後1年後に欠品(新規申請中の安定供給について)

※活発な質疑は同席した受講者の理解を助けます。
随時受け付けますので基本的な点でも遠慮なくご質問ください。
 

脇坂盛雄氏

■経歴
エーザイ株式会社入社後,品質企画部 統括部長,品質薬事部 統括部長,品質保証責任者など30数年に渡り従事し,2013年9月に退職,現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
医薬品の品質管理/品質保証
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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