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2020.03.04.WED

品質システム

【セミナー】門外漢のためのGMP超入門~医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと~

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執筆者:GMP Platform事務局


※Web受講可能セミナー
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★GMPをこれから学びたい新任担当者、しっかりと復習したい方
★製薬メーカーへ資材、原料、設備、機器装置などを供給される方
★2日間速習で医薬品GMPで求められている内容をしっかりと理解しましょう!


■講演者
C&J
代表 新井 一彦 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2020年5月14日(木) 10:30-16:30
     ~2020年5月15日(金) 10:00-16:00 ※2日間コース
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名60,500円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき49,500円(税込)
申込締切:2020年5月1日(金) 15時まで
講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

■Web受講の場合:
seminar@gmp-platform.comへセミナー開催日、web受講ご希望の旨ご連絡下さい。お申込み方法をご連絡いたします。
●受講料(昼食なし):1名60,500円(税込)
           1社2名以上同時申込の場合,1名につき49,500円(税込)
●申込締切り:2020年5月1日(金) 15時まで
 

【セミナー内容】
 

■講座のポイント
 本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方(1年未満)、医薬品製造所関連の事業(設備/機器、原料/資材供給)を目指しGMP対応を求められている方等を対象に、医薬品の特殊性を説明し、医薬品製造において医薬品製造所が法令(GMP)を遵守しなければならないことを分かり易く解説する。
 今回はGMPで求められていることを説明するだけでなく、プログラム項目毎の主旨を十分に理解できるように解説する。また、具体的な作業、手順、設備等についてSOP作成と管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練を中心に、異物対策における管理ポイントの事例も紹介する。
 さらに、改正が予定されているGMP省令についても、改正状況と現在のGMP省令に対し、どのような考え方に基づき、どのような事項が盛り込まれる予定なのかを解説する。また、巻末付録として、初任者が分かりづらいグローバル基準(ICHガイドライン含む)や規制当局、業界団体等に関する解説を添付する。

■受講後,習得できること
・医薬品GMPの基礎
・GMPで求められていることとそれを達成するための手段、手順
・GMPに適合した製造管理と品質管理
・GMPトピックスの理解
・GMP省令改正案の基本的な考え方

■巻末付録
初任者が分かりづらいいグローバル基準(ICHガイドライン含む)や規制当局、業界団体等に関する解説を提供します

■講演中のキーワード
GMP、製造管理、品質管理、手順書、品質保証、医薬品製造設備、原料、資材、サプライヤ、入門、初心者、データインテグリティ、医薬品品質システム、品質リスクマネジメント、リスクアセスメント、GMP省令改正

■セミナー項目
1.GMPの潮流
 ・現状の理解
 ・グローバル基準の流入


2.GMP省令改正に向けて

 ・現在のGMP省令は?
 ・改正までの道程


3.GMPの基礎の基礎

 1)医薬品の特性
 2)法律の遵守(コンプライアンス)
 3)医薬品の製造所が目指すべきこと


4.GMPの概念と本質

 1)日本のGMP関連法規制の推移
 2)GMPの目的と必要性
 3)GMPソフトとハード
 4)GMPの三原則
 5)医薬品製造業とは
 6)医薬品製造販売業とは
 7)製造業者と製造販売業者との連携
  ①GQP取決め
  ②変更管理:手順とマスタープランと変更レベルの設定
   ・GMP適合性調査での指摘事例とその理由
  ③逸脱管理:原因調査とCAPA
   ・GMP適合性調査での指摘事例


5.GMP関連文書の具体的な作成・管理方法

 1)GMP文書体系
 2)文書管理
 3)膨大な文書類の管理方法
  ・識別番号と管理番号
  ・文書の保管と保存/保存期間
 4)データインテグリティ(データ完全性)


6.医薬品の製造管理・品質管理

 1)入荷~出荷までの管理(GMPソフト)
  ①製造管理のポイント
   ・原料、資材、製品保管
   ・保管場所での表示
   ・保管に関する注意点
   ・温度と湿度の管理
   ・製造指図書の作成
   ・見やすい製造指図書とは
   ・ダブルチェック
   ・設備の清掃、保守、洗浄
  ②衛生管理のポイント
   ・職員の健康管理
   ・健康チェック
   ・製品への血液付着の問題
   ・作業室への入室
   ・人体から発生する微粒子・微生物
   ・更衣手順
   ・作業員への教育訓練
   ・手洗い方法
  ③品質管理のポイント
   ・サンプリング
   ・サンプリング資格認定制度
   ・試験検査
   ・規格外(OOS)の対応
   ・機器の点検や校正
   ・校正ラベルの貼付
   ・ログブロックとは
   ・試薬、試液や標準品の管理
   ・参考品の保管


7.異物対策・防虫対策

 1)異物対策
  ・異物混入の起こりやすい現場
  ・異物発生源となる箇所(実例)
  ・異物対策における外観検査の位置付け
  ・異物のトレンド分析
  ・錠剤中異物調査の一例
 2)防虫対策
  ・防虫モニタリングと評価
  ・虫の侵入形態と同定
  ・防虫対策の流れ


8.医薬品の製造設備管理

 1)製薬用水設備について
  ・製造用水とは
  ・製薬用水の分類と品質規格(JP17)
  ・製薬用水の選択
  ・製薬用水の製造設備
  ・構造設備の注意点
  ・製薬用水に対するWHO管理基準
 2)空調設備について
  ・クリーンルームの清浄度区分
  ・空調設備管理のポイント
  ・HEPAフィルター管理
  ・クリーンルームの維持管理
 3)電源設備不適に関するFDA指摘


9.クオリフィケーション・バリデーション

 1)クオリフィケーション(適格性評価)とは
  ・DQ/IQ/OQ/PQ
 2)バリデーションとは
  ・プロセスバリデーションの考え方
  ・プロセスバリデーションの種類
 3)プロトコルとは
  ・プロトコルの作成
  ・「期待される結果」とは
 4)キャリブレーション(校正)とは
  ・校正(キャリブレーション)の対象
 5)プロセスバリデーション実施の考え方
  ・錠剤、打錠工程条件の設定例
 6)洗浄バリデーション
  ・洗浄対象物
  ・サンプリング方法
  ・残留許容値の計算法
  ・洗浄のポイント
 7)分析法バリデーション
 8)コンピュータ化システムバリデーション
  ・コンピュータ化システム管理規定
  ・スプレッドシートの検証方法


10.教育訓練について

 1)教育訓練のポイント
 2)GMPを浸透させる難しさ
 3)教育訓練の進め方


11.GMP自己点検について

 1)自己点検の目的
 2)自己点検実施者
 3)自己点検の対象および時期
 4)評価と判定
 5)自己点検結果と改善措置
 6)医薬品の自主回収事例から自社の再点検を


12.GMP適合性調査

 1)GMP適合性調査の概要
 2)GMP適合性調査の調査権者
 3)実地調査と書面調査
 4)国内製造所のGMP適合性調査(山口県の実施要領)
 5)海外製造所のGMP適合性調査(PMDAの指摘事例)
 6)査察官はどのような見方をしているか?
 7)最近のPMDA指摘による不備事項の傾向(DI関連)


13.薬機法改正とGMP省令改正

 1)GMP省令改正の主なポイント
  ・省令改正の方向性
  ・医薬品品質システム
  ・PIC/S GMPガイドライン重要項目
  ・QA部署の機能
  ・承認書遵守の徹底
  ・製販への連絡・製販との連携
  ・データインテグリティ
  ・製薬協DIツール、教育マテリアルの紹介
 2)薬機法改正の主なポイント(GMP関連)
  ・添付文書の電子化
  ・バーコード表示の義務化
  ・新しい品質管理手法(変更計画:PACMP)の導入
  ・新しい品質管理手法(GMP適合性調査の見直し:基準確認証)の導入
  ・法令遵守体制の整備
  ・総括製造販売責任者の要件の特例


<質疑応答>
 

【新井一彦 氏】

■経歴
 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。
 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
 現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎,外観検査,教育訓練,衛生管理(防虫防鼠,無菌管理),原薬調達,文書管理,GDP等
・GMP適合性調査,外国製造所監査,内部監査・自己点検
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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