2017.03.22.WED

品質システム(PQS)

Shared Facilities におけるクロスコンタミリスクに関するニュース記事

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執筆者:古田土 真一

3/22付のECA/GMP Newsが「MHRA's Interpretation of Cross Contamination & PDEs」と題して、3/15付の英国MHRA/Inspectorate Blog「Prevention of cross contamination in shared facilities – Chapter 3 & 5 and the Guideline on Setting Health Based Exposure Limits」に関して記事に取り上げています。
 
当該ブログについては、3/15付GMP Platformトピック「英国MHRAInspectorate Blog: Shared Facilities におけるクロスコンタミリスク」としてお伝えしていますが、本ニュース記事を合せてお読み頂ければ、その趣旨の理解が促進されるものと思います。
 
本ニュース記事に興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/mhras-interpretation-of-cross-contamination-pdes
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。