2017.03.16.THU

その他レギュレーション関連

EMA/SPOR data management services

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執筆者:古田土 真一

3/15付でEMAから「Launch of SPOR data management services」と題する通知が発出されています。
またそれに合せて、数種の通知が公開されています。

情報公開の一部かと思いますが、興味のある方は、下記URLのウェブサイト(サイト内リンク先)並びに同時発出の資料等をご参照ください。
ちなみに、SPORとは(substance, product, organisation and referential) のことです。 


【SPORウェブサイト】 下記資料等もサイト内にリンクされています
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001821.jsp&mid=WC0b01ac0580b84bd4

【同時発出資料等】
 Substance, product, organisation, referentials (SPOR) - Application program interface (API) schema (Zipファイルダウンロード)

・ Substance, product, organisation, referentials (SPOR) - Application program interface (API) specification (version 1.7)

・ Substance, product, organisation, referentials (SPOR) - Glossary (Excelファイルダウンロード)

・ Presentation - Organisations management service (OMS) and referentials management service and user acceptance testing (RMS UATs) - Webinar with all testers (Kepa Amutxastegi and Nuno Lopes)

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。